Bromhidrato de citalopram 79

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Citalopram bromhidrato: Ficha Técnica y de indicaciones generales Por Sun Pharmaceutical Industries, Inc. | Revisado por última vez: 19 Febrero el año 2016 Bromhidrato de Citalopram tableta citalopram bromhidrato Sun Pharmaceutical Industries, Inc. recuadro de advertencia Las tendencias suicidas y fármacos antidepresivos Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo de pensamiento y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo del trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que considere el uso de citalopram o cualquier otro antidepresivo en un niño, adolescente o adulto joven debe sopesar este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años; hubo una reducción en el riesgo con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. La depresión y otros trastornos psiquiátricos son a su vez asociados con un aumento en el riesgo de suicidio. Los pacientes de todas las edades que se inician en la terapia con antidepresivos deben ser controlados de manera adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas, o cambios inusuales en el comportamiento. Las familias y los cuidadores deben ser advertidos de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor. Citalopram no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos. (Ver ADVERTENCIAS: Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio, las precauciones: información para pacientes, y Precauciones: Uso pediátrico). DESCRIPCIÓN Citalopram HBr es un inhibidor administrada por vía oral de la recaptación de serotonina (ISRS) con una estructura química no relacionada con la de otros ISRS o de tricíclicos, tetracíclicos, u otros agentes antidepresivos disponibles. Citalopram HBr es un derivado ftalano bicíclico racémica designado (±) -1- (3-dimetilaminopropil) -1- (4-fluorofenil) -1,3-dihidroisobenzofuran-5-carbonitrilo, HBr con la siguiente fórmula estructural: La fórmula molecular es C 20 H 22 PNBR 2 0º y su peso molecular es 405,35. Citalopram HBr se produce como una multa, polvo blanco a blanquecino. Citalopram HBr es escasamente soluble en agua y soluble en etanol. Citalopram 10 mg comprimidos, USP son recubiertos con película, redondo, comprimidos planos que contienen HBr de citalopram en dosis equivalentes a base de citalopram de 10 mg. Citalopram 20 mg y 40 mg comprimidos, USP son película revestida, oval, anotó comprimidos que contienen citalopram HBr en dosis equivalentes a 20 mg o 40 mg de base citalopram. Los comprimidos también contienen los siguientes ingredientes inactivos: copolividona, almidón de maíz, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, hipromelosa 6, y polietilenglicol-4000. Además, citalopram 10 mg comprimido contiene óxido de hierro rojo y amarillo de óxido de hierro; 20 mg tableta contiene óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro; 40 mg de la tableta contiene polisorbato 80. FARMACOLOGÍA CLÍNICA El mecanismo de acción de citalopram HBr como un antidepresivo se presume que está relacionado con la potenciación de la actividad serotonérgica en el sistema nervioso central (CNS) como resultado de su inhibición de la CNS recaptación neuronal de serotonina (5-HT). In vitro e in vivo en animales sugieren que el citalopram es un inhibidor de la recaptación altamente selectiva de serotonina (ISRS), con efectos mínimos sobre la noradrenalina (NA) y dopamina (DA) de la recaptación neuronal. La tolerancia a la inhibición de la captación de 5-HT no es inducida por largo plazo (14 días) de tratamiento de ratas con citalopram. Citalopram es una mezcla racémica (50/50), y la inhibición de la recaptación de 5-HT por citalopram se debe principalmente a la (S) - enantiómero. Citalopram no tiene o tiene muy baja afinidad por 5-HT 1A. 5-HT 2A. dopamina D 1 y D 2. α1-, α2-, y βadrenergic, histamina H1. ácido gamma aminobutírico (GABA), colinérgicos muscarínicos y receptores de las benzodiazepinas. El antagonismo de los receptores muscarínicos, histaminérgicos, adrenérgicos y los receptores se ha planteado la hipótesis de que se asocia con varios anticolinérgicos, sedantes, y efectos cardiovasculares de otras drogas psicotrópicas. Farmacocinética La farmacocinética de una y múltiples dosis de citalopram son lineales y en un rango de dosis de 10 a 60 mg / día proporcional a la dosis. Biotransformación de citalopram es principalmente hepático, con una vida media terminal media de aproximadamente 35 horas. Con la administración una vez al día, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en aproximadamente una semana. En estado estacionario, la medida de la acumulación de citalopram en el plasma, sobre la base de la vida media, se espera que sea 2,5 veces las concentraciones plasmáticas observadas después de una sola dosis. Absorción y Distribución Después de una dosis oral única (40 mg comprimido) de citalopram, los niveles sanguíneos máximos se producen en aproximadamente 4 horas. La biodisponibilidad absoluta de citalopram fue de 80% con respecto a una dosis intravenosa, y la absorción no se ve afectada por los alimentos. El volumen de distribución de citalopram es de aproximadamente 12 l / kg y la unión de citalopram (CT), demetilcitalopram (DCT) y didemethylcitalopram (DDCT) a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente 80%. Metabolismo y eliminación Después de las administraciones intravenosas de citalopram, la fracción de fármaco se recuperó en la orina como citalopram y DCT fue de aproximadamente 10% y 5%, respectivamente. El aclaramiento sistémico de citalopram fue 330 ml / min, con aproximadamente el 20% de los que, debido a la depuración renal. Citalopram se metaboliza a demetilcitalopram (DCT), didemethylcitalopram (DDCT), citalopram-N-óxido, y un derivado de ácido propiónico desaminado. En los seres humanos, citalopram sin cambios es el compuesto predominante en plasma. En el estado estacionario, las concentraciones de metabolitos de citalopram, DCT y DDCT, en plasma son aproximadamente la mitad y una décima parte, respectivamente, la de la droga madre. Los estudios in vitro muestran que el citalopram es de al menos 8 veces más potente que la de sus metabolitos en la inhibición de la recaptación de la serotonina, lo que sugiere que los metabolitos evaluados no hacen probablemente contribuyen significativamente a las acciones antidepresivas de citalopram. Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que CYP3A4 y CYP2C19 son las isoenzimas principales involucrados en la N-desmetilación de citalopram. farmacocinética edad citalopram en sujetos ≥ 60 años de edad fueron comparados con sujetos más jóvenes en dos estudios normales de voluntarios. En un estudio de dosis única, el AUC de citalopram y la vida media aumentaron entre los sujetos ≥ 60 años de edad en un 30% y 50%, respectivamente, mientras que en un estudio de dosis múltiples a las que se incrementaron en un 23% y 30%, respectivamente. 20 mg / día es la dosis máxima recomendada para los pacientes que son mayores de 60 años de edad (ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN., Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT. Sexo En tres estudios farmacocinéticos (N total = 32), el AUC de citalopram en mujeres fue de una hora y media a dos veces mayor que en los hombres. Esta diferencia no se observó en otros cinco estudios farmacocinéticos (N total = 114). En los estudios clínicos, no se observaron diferencias en los niveles de citalopram en suero en estado estacionario entre los hombres (N = 237) y mujeres (N = 388). No hubo diferencias de género en la farmacocinética de la DCT y DDCT. No se recomienda ningún ajuste de la dosis sobre la base del género. la función hepática reducida Citalopram aclaramiento oral se redujo en un 37% y la vida media fue el doble en pacientes con la función hepática reducida en comparación con sujetos normales. 20 mg / día es la dosis máxima recomendada para los pacientes con insuficiencia hepática (ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN), debido al riesgo de prolongación del intervalo QT. CYP2C19 pobres metabolizadores - En los metabolizadores lentos de CYP2C19, citalopram constante estado de Cmax y AUC se incrementó en un 68% y 107%, respectivamente. Citalopram 20 mg / día es la dosis máxima recomendada en los metabolizadores lentos de CYP2C19, debido al riesgo de prolongación del intervalo QT (ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). los niveles de estado estacionario metabolizadores lentos de CYP2D6 Citalopram no fueron significativamente diferentes en los metabolizadores pobres y los metabolizadores rápidos del CYP2D6. Función renal reducida 20 mL / min). En enzimática in vitro de inhibición de datos no revelaron un efecto inhibidor de citalopram sobre el CYP3A4, -2C9 o -2E1, pero sugirieron que es un inhibidor débil de CYP1A2, -2D6, y -2C19. se esperaría Citalopram tener poco efecto inhibidor sobre el metabolismo in vivo mediada por estas enzimas. Sin embargo, los datos in vivo para abordar esta cuestión son limitadas. Los inhibidores de CYP3A4 y CYP 2C19: Desde CYP3A4 y CYP 2C19 son las principales enzimas implicadas en el metabolismo de citalopram, se espera que los inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, antibióticos itraconazol y macrólidos) y los inhibidores potentes de la CYP2C19 (por ejemplo, omeprazol) podría disminuir el aclaramiento de citalopram. Sin embargo, la coadministración de citalopram y el potente inhibidor de CYP3A4 ketoconazol no afectó significativamente la farmacocinética de citalopram. Citalopram bromhidrato tabletas de 20 mg / día es la dosis máxima recomendada en pacientes que toman cimetidina concomitante u otro inhibidor de CYP2C19, debido al riesgo de prolongación del intervalo QT (ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Los inhibidores de CYP2D6: La coadministración de un fármaco que inhibe la CYP2D6, siendo los comprimidos de citalopram HBr es poco probable que tenga efectos clínicamente significativos sobre el metabolismo de citalopram, con base en los resultados del estudio en metabolizadores lentos de CYP2D6. Los ensayos clínicos de eficacia La eficacia de los comprimidos de citalopram HBr como un tratamiento para la depresión se estableció en dos estudios controlados con placebo (de 4 a 6 semanas de duración) en pacientes ambulatorios adultos (edades 18-66) reunión del DSM-lll o los criterios del DSM-III-R para los principales depresión. Estudio 1, un ensayo de 6 semanas de duración en el que los pacientes recibieron fijos citalopram HBr tabletas dosis de 10, 20, 40 y 60 mg / día, mostró que los comprimidos de citalopram HBr en dosis de 40 y 60 mg / día fue efectivo medido por el Hamilton escala de depresión (HAMD) puntuación total, la HAMD deprimido estado de ánimo punto (punto 1), la escala de depresión de Montgomery Clasificación Asberg, y la escala de impresión clínica Global de Severidad (CGI). Este estudio no mostró ningún efecto claro de los 10 y 20 mg / día la dosis y la dosis de 60 mg / día no fue más eficaz que la dosis de 40 mg / día. En el estudio 2, 4 semanas de duración, controlado con placebo en pacientes con depresión, de los cuales el 85% cumplía los criterios para la melancolía, la dosis inicial fue de 20 mg / día, seguida de un ajuste de la dosis máxima tolerada o una dosis máxima de 80 mg /día. Los pacientes tratados con comprimidos de citalopram HBr mostraron una mejoría significativamente mayor de pacientes tratados con placebo en la puntuación total HAMD, HAMD artículo 1, y la puntuación CGI de gravedad. En tres ensayos adicionales de depresión controlados con placebo, la diferencia en la respuesta al tratamiento entre los pacientes que recibieron comprimidos de Citalopram HBr y los pacientes que recibieron placebo no fue estadísticamente significativa, posiblemente debido a la alta tasa de respuesta espontánea, tamaño de muestra más pequeño, o, en el caso de un estudio , una dosis demasiado baja. En dos estudios a largo plazo, los pacientes deprimidos que habían respondido a los comprimidos de citalopram HBr durante un período inicial de 6 u 8 semanas de tratamiento agudo (dosis fijas de 20 o 40 mg / día en un estudio y dosis flexibles de 20-60 mg / día en el segundo estudio) fueron asignados al azar a la continuación de los comprimidos de citalopram HBr o con el placebo. En ambos estudios, los pacientes que recibieron tratamiento continuo con comprimidos de citalopram HBr experimentaron tasas de recaída significativamente más bajos en los siguientes 6 meses en comparación con los que recibieron placebo. En el estudio de dosis fija, la tasa de disminución de la depresión de la recaída fue similar en los pacientes que recibieron 20 ó 40 mg / día de citalopram HBr tabletas. Los análisis de la relación entre el resultado del tratamiento y la edad, el género y la raza no sugieren ninguna receptividad sobre la base de estas características de los pacientes. Comparación de los resultados del ensayo clínico resultados muy variables se han visto en el desarrollo clínico de los fármacos antidepresivos. Por otra parte, en estas circunstancias, cuando los medicamentos no han sido estudiados en el mismo ensayo clínico controlado (s), las comparaciones entre los resultados de los estudios que evalúan la eficacia de diferentes productos con medicamentos antidepresivos son inherentemente poco fiables. Dado que las condiciones de la prueba (por ejemplo, muestras de los pacientes, los investigadores, las dosis de los tratamientos administrados y en comparación, medidas de resultado, etc.) varían entre los ensayos, es prácticamente imposible distinguir la diferencia en el efecto del fármaco a partir de una diferencia debido a uno de los factores de confusión acabamos de enumerar INDICACIONES Y USO Citalopram HBr, USP está indicado para el tratamiento de depression. The eficacia de los comprimidos Citalopram, USP en el tratamiento de la depresión se estableció en 4-6 semanas, ensayos controlados de pacientes ambulatorios cuyo diagnóstico correspondía más estrechamente con el DSM-III y el DSM-lll - R categoría de trastorno depresivo mayor (ver Farmacología clínica).Un episodio depresivo mayor (DSM-IV) implica un prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos 2 semanas) estado de ánimo deprimido o disfórico que por lo general interfiere con el funcionamiento diario, y incluye al menos cinco de los siguientes nueve síntomas: estado de ánimo deprimido, pérdida de interés en actividades habituales, el cambio significativo en el peso y / o el apetito, insomnio o hipersomnia, agitación o enlentecimiento psicomotores, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o alteración de la concentración, un intento de suicidio o acción antidepresiva ideation. The suicida de tabletas citalopram, USP en los pacientes deprimidos hospitalizados no ha sido adecuadamente la eficacia studied. The de comprimidos Citalopram, USP en el mantenimiento de una respuesta antidepresiva durante hasta 24 semanas después de 6 a 8 semanas del tratamiento agudo se demostró en dos ensayos controlados con placebo (ver Farmacología clínica). No obstante, el médico que elige usar comprimidos Citalopram, USP durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual. CONTRAINDICACIONES El uso de inhibidores de la MAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos con la tableta de bromhidrato de Citalopram o dentro de los 14 días de la suspensión del tratamiento con citalopram bromhidrato tableta está contraindicada debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. El uso de la tableta bromhidrato de Citalopram 14 días después de dejar de tomar un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos también está contraindicado (ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). A partir de la tableta bromhidrato de Citalopram en un paciente que está siendo tratado con inhibidores de la MAO, como linezolid o azul de metileno por vía intravenosa también está contraindicado debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico (ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). El uso concomitante en pacientes que toman pimozida está contraindicada (ver Precauciones). comprimidos Citalopram Hydrobromide están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad al citalopram oa cualquiera de los ingredientes inactivos en las tabletas bromhidrato de Citalopram. ADVERTENCIAS ADVERTENCIAS-empeoramiento clínico y riesgo de suicidio Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio Los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto para adultos y niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea o no que están tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos propios son los predictores más fuertes de suicidio. No ha sido una preocupación desde hace mucho tiempo, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. análisis agrupados de los ensayos controlados con placebo a corto plazo de los fármacos antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (edades 18-24) con depresivo mayor trastorno (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años; hubo una reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos en más de 4400 pacientes. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una considerable variación en el riesgo de suicidio entre los fármacos, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de las tendencias suicidas a través de las diferentes indicaciones, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (drogas vs placebo), sin embargo, eran relativamente estables dentro de los estratos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia de la droga placebo en el número de casos de riesgo de suicidio por cada 1000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1. No hay suicidios ocurrieron en cualquiera de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos en adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a una conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se desconoce si el riesgo se extiende a las tendencias suicidas uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, hay pruebas sustanciales de los ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados de forma adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, tanto a aumentos o disminuye. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Si la decisión ha sido tomada para suspender el tratamiento, la medicación debe disminuirse, tan rápidamente como sea posible, pero con reconocimiento de que la interrupción abrupta puede asociarse con ciertos síntomas (ver PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN - Discontinuation del tratamiento con citalopram, para una descripción de los riesgos de la interrupción de Citalopram). Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente , así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de atención de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. Las recetas para Citalopram deben ser escritos para la mínima cantidad de comprimidos adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. Prolongación del intervalo QT y torsade de pointes Citalopram hace dependiente de la dosis prolongación del intervalo QTc, una anormalidad del ECG que se ha asociado con torsade de pointes (TdP), taquicardia ventricular y muerte súbita, todos los cuales se han observado en los informes posteriores a la comercialización de citalopram. Individualmente corregido QTc (QTcNi) intervalo se evaluó en un estudio aleatorizado, placebo y activo (moxifloxacino 400 mg) cruzado controlado, escalada estudio de dosis múltiples en 119 sujetos sanos. La media máxima (límite superior del intervalo de confianza del 95% de un solo lado) diferencia con placebo fueron de 8,5 (10,8) y 18,5 (21,0) ms para 20 mg y 60 mg de citalopram, respectivamente. Sobre la base de la relación que se establece la exposición-respuesta, el cambio predicho QTcNi del placebo (límite superior del intervalo de confianza unilateral del 95%) bajo la Cmáx para la dosis de 40 mg es de 12,6 (14,3) mseg. Debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc a dosis más altas de citalopram, se recomienda que el citalopram no debe administrarse a dosis superiores a 40 mg / día. Se recomienda que el citalopram no debe utilizarse en pacientes con síndrome de QT largo congénito, bradicardia, hipopotasemia o hipomagnesemia, reciente infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca descompensada. Citalopram Tampoco debe utilizarse en pacientes que están tomando otros fármacos que prolongan el intervalo QTc. Tales fármacos incluyen Clase 1A (por ejemplo, quinidina, procainamida) o clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol) medicamentos antiarrítmicos, antipsicóticos (por ejemplo, clorpromazina, tioridazina), antibióticos (por ejemplo, gatifloxacina, moxifloxacina), o cualquier otra clase de medicamentos que prolongan el intervalo QTc (por ejemplo, pentamidina, acetato de levometadilo, metadona). La dosis de citalopram debe limitarse en ciertas poblaciones. La dosis máxima debe limitarse a 20 mg / día en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2C19 o aquellos pacientes que pueden estar tomando cimetidina concomitante u otro inhibidor de CYP2C19, ya que se espera que las exposiciones de citalopram más altas. La dosis máxima también se debe limitar a 20 mg / día en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes que son mayores de 60 años de edad a causa de las exposiciones más altas esperadas. Electrolitos y / o la monitorización del ECG se recomienda en ciertas circunstancias. Pacientes que están siendo considerados para el tratamiento de citalopram que están en riesgo de trastornos electrolíticos significativos deben tener las mediciones de potasio sérico y de magnesio línea de base con el control periódico. La hipopotasemia (y / o hipomagnesemia) pueden aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QTc y arritmia, y deben ser corregidas antes de iniciar el tratamiento y supervisado periódicamente. la monitorización del ECG se recomienda en pacientes en los que no se recomienda el uso de citalopram (véase más arriba), pero, sin embargo, considera esencial. Estos incluyen aquellos pacientes con las enfermedades cardíacas ha indicado anteriormente, y los que tomaban otros fármacos que pueden prolongar el intervalo QTc. Citalopram debe interrumpirse en pacientes que se encuentran que tienen mediciones QTc de 500 ms persistentes. Si los pacientes experimentan síntomas de tomar citalopram que podría indicar la aparición de arritmias cardíacas, por ejemplo, mareos, palpitaciones o síncope, el médico debe iniciar una evaluación adicional, incluyendo la monitorización cardiaca. Examinar pacientes para el Trastorno Bipolar: Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Se cree generalmente (aunque no se ha establecido en ensayos controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar; esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que el citalopram no está aprobado para uso en el tratamiento de la depresión bipolar. El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal se ha reportado con IRSN e ISRS, incluyendo tabletas citalopram bromhidrato, por sí sola, pero particularmente con el uso concomitante de otros fármacos serotoninérgicos (incluyendo triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona, y la hierba de San Juan) y con fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (en particular, inhibidores de la MAO, tanto los destinados a tratar los trastornos psiquiátricos y también otros, como el linezolid y azul de metileno intravenoso). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, delirio y coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, mareos, sudoración, rubor, hipertermia), síntomas neuromusculares (por ejemplo, temblor, rigidez, mioclonía, hiperreflexia , falta de coordinación), convulsiones y / o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de síndrome serotoninérgico. El uso concomitante de la tableta bromhidrato de Citalopram con los IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos está contraindicado. tableta citalopram bromhidrato no se debe también comenzó en un paciente que está siendo tratado con inhibidores de la MAO, como linezolid o azul de metileno intravenoso. Todos los informes con azul de metileno que proporciona información sobre la ruta de administración involucrados administración intravenosa en el intervalo de dosis de 1 mg / kg a 8 mg / kg. No hay informes incluyeron la administración de azul de metileno por otras vías (tales como tabletas orales o inyección local de los tejidos) o en dosis más bajas. Puede haber circunstancias en las que es necesario iniciar el tratamiento con un IMAO, tales como linezolid o azul de metileno intravenoso en un paciente que toma la tableta bromhidrato de Citalopram. tableta citalopram bromhidrato debe interrumpirse antes de iniciar el tratamiento con el IMAO (ver Contraindicaciones y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Si el uso concomitante de la tableta de bromhidrato de Citalopram con otros fármacos serotoninérgicos, incluyendo triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano y la buspirona, Hierba de San Juan se justifica clínicamente, los pacientes deben ser conscientes de un aumento en el riesgo potencial para el síndrome de la serotonina en particular durante el inicio del tratamiento y aumenta la dosis. El tratamiento con citalopram bromhidrato de tableta y cualesquiera agentes serotoninérgicos concomitantes debe suspenderse inmediatamente si se producen los eventos anteriores y el tratamiento sintomático de sostén debe ser iniciado. La dilatación de la pupila que se produce el uso siguiente de muchos fármacos antidepresivos, incluyendo tabletas Citalopram Hydrobromibe pueden desencadenar un ataque de cierre angular en un paciente con ángulos estrechos anatómicos que no tiene una iridectomía patente. DrugInserts ofrece prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Comparte esta información de Drogas También por este fabricante