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Los óvulos vaginales Cleocin (fosfato de clindamicina supositorios vaginales) | Cleocin Nota: Si bien nos esforzamos por mantener nuestros archivos actualizados no se debe confiar en estos datos es preciso sin antes consultar a un profesional. Haga clic aquí para leer nuestro descargo de responsabilidad médica completa. Sólo para uso intravaginal SOLAMENTE DESCRIPCIÓN El fosfato de clindamicina es un éster soluble en agua del antibiótico semisintético producido por un 7 (S) - cloro-sustitución de la 7 (R) grupo hidroxilo de la lincomicina antibiótico padre. El nombre químico de fosfato de clindamicina es metilo 7-chloro-6,7,8-trideoxy-6-(1-methyl-trans-4-propyl-L-2-pyrrolidinecarboxamido)-1-thio-L-threo-О±-D-galacto-octopyranoside 2- (dihidrógeno fosfato). La forma monohidrato tiene un peso molecular de 522.98 y la fórmula molecular es CHClNOPS•HO. La fórmula estructural se representa a continuación: Cleocin Óvulos vaginales son semi-sólido, blanco de los supositorios de color hueso para la administración intravaginal. Cada 2,5 g supositorio contiene fosfato de clindamicina equivalentes a 100 mg de clindamicina en una base que consiste en una mezcla de glicéridos de ácidos grasos saturados. FARMACOLOGÍA CLÍNICA La absorción sistémica de clindamicina se estimó después de una dosis intravaginal una vez al día de supositorio vaginal un fosfato de clindamicina (equivalente a 100 mg de clindamicina) se administra a 11 mujeres voluntarias sanas durante 3 días. Aproximadamente el 30% (intervalo de 6% a 70%) de la dosis administrada se absorbe sistémicamente en día 3 de la dosificación en base al área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC). La absorción sistémica se estimó mediante un subtherapeutic 100 mg de dosis intravenosa de fosfato de clindamicina como elemento de comparación en los mismos voluntarios. La media AUC día siguiente 3 de la dosificación con el supositorio era 3,2 Вμg•hr / ml (intervalo de 0,42 a 11 Вμg•hr / ml). El C observa el día 3 de la dosificación con el supositorio promediado 0,27 Вμg / ml (intervalo de 0,03-0,67 Вμg / ml) y se observó alrededor de 5 horas después de la dosificación (rango de 1 a 10 horas). En contraste, la AUC y C después de la dosis intravenosa única promedio de 11 Вμg•hr / ml (intervalo de 5,1 a 26 Вμg•hr / ml) y 3,7 Вμg / ml (intervalo de 2,4 a 5,0 Вμg / mL), respectivamente. La media de eliminación aparente vida media después de la dosificación con el supositorio fue de 11 horas (rango de 4 a 35 horas) y se considera que está limitada por la velocidad de absorción. Los resultados de este estudio mostraron que la exposición sistémica a la clindamicina (basada en el AUC) del supositorio era en promedio, la dosis, tres veces menor que la de un solo subterapéuticos 100 mg intravenosa de clindamicina. Además, la diaria recomendada y la dosis total de supositorio clindamicina intravaginal son muy inferiores a los que se administran típicamente en la terapia de clindamicina oral o parenteral (100 mg de clindamicina por día durante 3 días equivalente a aproximadamente 30 mg absorbidos por día a partir de la relación del óvulo a 600 hasta 2700 mg / día durante un máximo de 10 días o más, oralmente o por vía parenteral). La exposición sistémica total a la clindamicina vaginal Óvulos de Cleocin es sustancialmente menor que la exposición sistémica de las dosis terapéuticas de clorhidrato de clindamicina por vía oral (dos veces a 20 veces inferior) o fosfato de clindamicina parenteral (40 veces a 50 veces menor). La clindamicina inhibe la síntesis de proteína bacteriana a nivel del ribosoma bacteriano. El antibiótico se une preferentemente a la subunidad ribosomal 50S y afecta el proceso de iniciación de la cadena peptídica. Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, la rápida hidrólisis in vivo convierte este compuesto a la clindamicina con actividad antibacteriana. El cultivo y antibiograma de bacterias no se realiza de forma rutinaria para establecer el diagnóstico de la vaginosis bacteriana. (Ver INDICACIONES Y USO.) Una metodología estándar de las pruebas de sensibilidad de los patógenos potenciales de la vaginosis bacteriana, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp, o Mycoplasma hominis, no ha sido definida. No obstante, la clindamicina es un agente antimicrobiano activo in vitro contra la mayoría de las cepas de los siguientes organismos que han sido reportados de estar asociado con vaginosis bacteriana: INDICACIONES Y USO Los óvulos vaginales Cleocin están indicados para el tratamiento de 3 días de la vaginosis bacteriana en mujeres no embarazadas. No hay estudios adecuados y bien controlados de Cleocin Óvulos vaginales en mujeres embarazadas. NOTA: Para los propósitos de esta indicación, un diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana se define generalmente por la presencia de una descarga vaginal homogénea que (a) tiene un pH de más de 4,5, (b) emite un olor a amina "pescado" cuando se mezcla con una solución de KOH 10%, y (c) contiene células de la pista en el examen microscópico. resultados tinción de Gram compatibles con un diagnóstico de la vaginosis bacteriana incluyen (a) marcadamente reducida o Lactobacillus morfología ausente, (b) predominio de Gardnerella morfotipo, y (c) las células blancas de la sangre ausentes o pocos. Otros patógenos comúnmente asociados con la vulvovaginitis, por ejemplo, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, y el virus del herpes simple, debe descartarse. CONTRAINDICACIONES Los óvulos vaginales Cleocin están contraindicados en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, lincomicina, o cualquiera de los componentes de este supositorio vaginal. Cleocin Óvulos vaginales también están contraindicados en individuos con antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerosa, o antecedentes de colitis "asociada a los antibióticos". ADVERTENCIAS La colitis seudomembranosa se ha reportado con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo clindamicina, y puede variar de leve a potencialmente mortal. clindamicina administrado por vía oral y parenteral se ha asociado con colitis severa, que puede terminar fatalmente. La diarrea, diarrea con sangre, y la colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) han sido reportados con el uso de la clindamicina administrada por vía oral y parenteral, así como con (dérmicos) formulaciones tópicas de clindamicina. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea posterior a la administración de Cleocin óvulos vaginales, debido a que aproximadamente el 30% de la dosis de clindamicina se absorbe sistémicamente de la vagina. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede facilitar la propagación del clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa primaria de la colitis "asociada a antibióticos". Una vez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben iniciarse medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa responden generalmente a la interrupción del fármaco solo. En los casos moderados a graves, se debe considerar a la gestión de fluidos y electrolitos, suplementos de proteínas, y el tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente efectiva contra Clostridium difficile. El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano. PRECAUCIONES General El uso de Cleocin Óvulos vaginales puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles en la vagina. En los estudios clínicos que utilizaron óvulos vaginales Cleocin, se informó de la moniliasis relacionada con el tratamiento en el 2,7% y vaginitis en el 3,6% de 589 mujeres no embarazadas. Moniliasis, como se informó aquí, incluye los términos: moniliasis vaginal o nonvaginal y la infección por hongos. Vaginitis incluye los términos: trastorno vulvovaginal, flujo vaginal, vaginitis y / infección vaginal. Información para el paciente El paciente debe ser instruido de no participar en el coito vaginal o usar otros productos vaginales (como tampones o duchas vaginales) durante el tratamiento con este producto. El paciente también debe advertir que estos supositorios utilizan una base oleaginosa que pueden debilitar los productos de látex o de goma, como los preservativos o diafragmas anticonceptivos vaginales. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dichos productos dentro de las 72 horas después del tratamiento con óvulos vaginales Cleocin. Interacciones con la drogas La clindamicina ha demostrado tener propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben estos medicamentos. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado con clindamicina para evaluar el potencial carcinogénico. Las pruebas de genotoxicidad realizados incluyeron un ensayo de micronúcleos de rata y una prueba de Ames. Ambas pruebas fueron negativas. Los estudios de fertilidad en ratas tratadas por vía oral con un máximo de 300 mg / kg / día (31 veces la exposición humana basada en mg / m) no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad o capacidad de servicio. El embarazo Los efectos teratogénicos Categoría B del embarazo No hay estudios adecuados y bien controlados de Cleocin Óvulos vaginales en mujeres embarazadas. Cleocin Vaginal Cream, 2%, ha sido estudiado en mujeres embarazadas durante el segundo trimestre. En las mujeres tratadas durante 7 días, se informó de la mano de obra anormal con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron crema vaginal Cleocin en comparación con los que recibieron placebo (1,1% frente a 0,5% de los pacientes, respectivamente). Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y ratones con dosis orales y parenterales de clindamicina hasta 600 mg (62 y 25 veces, respectivamente, la dosis máxima en humanos en base a mg / m) / kg / día y no han revelado evidencia de daño a el feto debido a la clindamicina. Se observaron paladar hendido en los fetos de la cepa de un ratón tratado con clindamicina por vía intraperitoneal con 200 mg / kg / día (aproximadamente 10 veces la dosis recomendada según las conversiones de área de superficie corporal). Dado que este efecto no se observó en otros las cepas de ratón o en otras especies, el efecto puede ser la cepa específica. Los óvulos vaginales Cleocin debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las madres lactantes La clindamicina se ha detectado en la leche materna después de la administración oral o parenteral. No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche materna después del uso de fosfato de clindamicina administrada por vía vaginal. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de fosfato de clindamicina, la decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. uso pediátrico La seguridad y eficacia de Cleocin Óvulos vaginales en el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres post-menárquicas se han establecido en la extrapolación de datos de ensayos clínicos de las mujeres adultas. Cuando un adolescente después de la menarquia se presenta a un profesional de la salud con síntomas de la vaginosis bacteriana, una cuidadosa evaluación de las enfermedades de transmisión sexual y otros factores de riesgo para la vaginosis bacteriana se debe considerar. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cleocin Óvulos vaginales en las mujeres pre-menárquicas. uso geriátrico Los estudios clínicos de Óvulos vaginales Cleocin no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. REACCIONES ADVERSAS Ensayos clínicos En los ensayos clínicos, 3 (0,5%) de 589 mujeres no embarazadas que recibieron tratamiento con óvulos vaginales Cleocin interrumpido el tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el fármaco. Los eventos adversos se considera que tienen una posibilidad razonable de haber sido causada por los supositorios vaginales de clindamicina fosfato se registraron el 10,5% de los pacientes. Aspectos destacados por el 1% o más de los pacientes que recibieron óvulos vaginales Cleocin fueron los siguientes: Sistema urogenital: trastorno vulvovaginal (3,4%), dolor vaginal (1,9%), y la moniliasis vaginal (1,5%). En todo el cuerpo: La infección fúngica (1,0%). Otros eventos reportados por Cartón de tres supositorios con un aplicador Información importante: Almacenar a 25В ° C (77В ° F); excursiones permite a 15 †"30В ° C (59 вЂ" 86В ° F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Precaución: Evitar el calor sobre 30В ° C (86В ° F). Evitar la humedad alta. Ver al final de cartón para el número de lote y fecha de vencimiento. Los óvulos vaginales Cleocin (fosfato de clindamicina supositorios vaginales) Sólo para uso intravaginal SOLAMENTE INSTRUCCIONES DE USO ¿Cómo uso Cleocin Óvulos vaginales? Para uso vaginal solamente. No tomar por vía oral. Utilice uno diario Cleocin óvulos, preferiblemente al acostarse, durante 3 días seguidos. Lea las instrucciones completas a continuación antes de usar. La inserción con el aplicador: La inserción sin el aplicador: Almacenar a 25В ° C (77В ° F); excursiones permite a 15 †"30В ° C (59 вЂ" 86В ° F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Precaución: Evitar el calor sobre 30В ° C (86В ° F). Evitar la humedad alta. Ver al final de cartón para el número de lote y fecha de vencimiento. 3 Los supositorios con una applicatorNDC 0009-7667-01 Los óvulos vaginales Cleocin (fosfato de clindamicina supositorios vaginales) Para uso exclusivo intravaginal equivalente a 100 mg de clindamicina * Fabricante Pharmacia y Upjohn Company Ingredientes activos Fuente Los fármacos y medicamentos [10 fármacos asociados y medicamentos que aparecen en BioPortfolio] Cleocin TВ® (solución tópica de clindamicina fosfato, USP) (fosfato de clindamicina tópica de gel) (fosfato de clindamicina loción tópica) Los óvulos vaginales Cleocin (fosfato de clindamicina supositorios vaginales) Cleocin (fosfato de clindamicina crema vaginal, USP) Cleocin Pediatric (clorhidrato de palmitato de clindamicina para solución oral, USP) Cleocin Pediatric (clorhidrato de palmitato de clindamicina para solución oral, USP) Los ensayos clínicos [2 Ensayos clínicos asociados que figuran en BioPortfolio] El objetivo de este estudio es comparar la velocidad y grado de absorción de clindamicina 300 mg cápsulas (ensayo) frente a HCl Cleocin (referencia, se administra como 1 x cápsula de 300 mg Fe bajo. El objetivo de este estudio es comparar la velocidad y grado de absorción de clindamicina 300 mg cápsulas (ensayo) frente a Cleocin HCl (referencia), se administra como 1 x cápsula de 300 mg por f. Artículos de PubMed [0 resultados]