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didrex Didrex - comprimé d'hydrochlorure de benzfetamina Pharmacia Upjohn et Compagnie Didrex CIII marque de benzfetamina comprimés d'hydrochlorure DESCRIPCIÓN Les COMPRIMES de didrex contiennent le Réactif anorexique benzfetamina l'hydrochlorure. L'hydrochlorure de Benzphetamine est une Poudre cristalline blanche sans hésiter solubles dans l'eau d'éthanol et de 95%. Le nom chimique pour l'hydrochlorure benzfetamina est d N, α-dimetil-N - (fenilmetil) - benzeneethanamine l'hydrochlorure et son poids moléculaire est 275.82. La formule structurelle (dextro la forme) est représentée ci-dessous: Chaque Comprimé didrex, pour l'orale administración, contient 50 mgs d'hydrochlorure benzfetamina. Ingredientes inactifs. Le Estearato de calcio, Amidon de mais, sodio d'eritrosina. FD C Amarillo No. 6, le lactosa, povidona, sorbitol. pharmacologie Clinique L'hydrochlorure de Benzphetamine est une amina simpaticomimética avec l'activité pharmacologique semblable aux médicaments el prototipo de cette Classe dans l'utilisée obésité, les anfetaminas. Les acciones incluent la estimulación de système nerveux centro et l'élévation de tensión. Taquifilaxia et tolérance ont été démontrés avec tous les médicaments de cette Classe dans ces laquelle phénomènes ont été Cherches. Les medicamentos de cette Classe dans l'utilisée obésité sont comme connus communément. Il n'a pas été établi, cependant, que l'action de tels medicamentos dans le Traitement de l'est obésité essentiellement de junio de supresión d'appétit. D'autres acciones de système nerveux central, ou les effets du métabolisme, impliquées peuvent être. Les sujets obesos adultes ENSEIGNES la dirección alimentaire et ont Traité avec les medicamentos, perdez además de poids en moyenne Que les traités le placebo et le régime, comme dans les déterminé Essais cliniques relativement à court terme. L'ampleur de perte de poids augmentée de pacientes traités du médicament sur les pacientes traités du placebo est seulement une fracción livre d'une par semaine. Le taux de perte de poids est le plus grand dans les estrenos SEMAINES de thérapie tant pour le médicament Que pour le placebo fait et Subir un tendance à diminuer dans les semaines réussissantes. Les origines POSSIBLES de la perte de poids augmentée en razón des effets de médicament différents ne sont pas établies. La quantité de perte de poids associée à l'utilización d'un procès médicament varie du au procès et la perte de poids augmentée a l'aire de ser rattachée en partie aux variables de autre Que le médicament prescrit, Telles Que le médecin-investigateur , la población de un Traité et le prescrit régimen. Les études ne pas de permettent conclusiones quant à l'importancia relativa du médicament et des facteurs de no médicament sur la perte de poids. Historia Natural d'obésité est mesurée au cours des années, alors Que les études Citees sont restreintes à durée de quelques mois; ainsi, en doit considerer que l'impacto total de perte de poids incitée au médicament sur ce de régimen seul est cliniquement limité. Les données de farmacocinética dans les humains ne sont pas Disponibles. INDICACIONES DE USO ET Les COMPRIMES de didrex sont dans la dirección indiqués d'obésité exógeno Terme comme tribunal de la ONU (quelques mois) l'anexo dans un régimen de réduction de poids basée sur la restricción calorique dans les pacientes avec índice de las Naciones Unidas de masa de cuerpo inicial (IMC) de 30 kg / m 2 ou plus haut n'ont pas qui répondu vierten s'approprier le régimen de réduction de poids seul (le régime et / ou l'exercice). Est ci-dessous ONU graphique d'Índice de Masse de Corps (IMC) basé sur les différentes hauteurs et les poids. En Calcula el índice de masa corporal en prenant le poids du paciente, dans les kilogramos (le kg), divisé par la altivez du paciente, dans les mètres (m), équarri. Les traje de las conversiones métriques comme sont. Les livres ÷ 2.2 = le kg; Les Pouces x 0,0254 = les mètres. L'utilité limitée d'agentes de cette classe (Voir la pharmacologie Clinique) devrait être pesée contre les risques possibles inhérents dans leur tels utilización Que les décrits ci-dessous. L'INDICE DE MASA DE CUERPO (IMC), en kg / m2 La altivez (les pieds, les pouces) Les COMPRIMES de didrex indiqués sont pour l'utilización comme la monothérapie seulement. Contre-INDICACIONES Les COMPRIMES de didrex sont contre-indiqués dans les pacientes avec l'artériosclérose avancée, la maladie cardiovasculaire symptomatique, modérée à l'hipertensión severa, hipertiroidismo, l'hypersensibilité connue ou l'idiosyncrasie aux aminas simpaticomiméticos et le glaucome. Benzphetamine ne pas être devrait donné aux pacientes qui sont dans Estado ONU agité ou qui ont une histoire de toxicomanie. Les crisis hipertensivas de la ONT résulté quand les aminas simpaticomiméticos ont été utilisées concomitantemente ou au cours de 14 días de Suite a l'utilización de monoamina oxidasa les inhibiteurs. Didrex ne pas être devrait utilisé concomitantemente avec d'autres estimulantes del SNC. Didrex peut provoquer le mal fetal quand administré à une femme recinto. En un Montré Que les anfetaminas sont teratogénico y embriotóxico dans les Hauts de mammifères a múltiplos de dosis humaine Los Ángeles. Didrex est contre-indiqué dans les femmes qui sont ou enceintes peuvent Devenir. Si ce médicament est utilisé colgante de la grossesse, en otras palabras si le paciente devient recinto en prenant ce médicament, le devrait paciente de ser instruit du hasard potentiel au feto. AVERTISSEMENTS Les COMPRIMES de didrex ne pas être devraient Emplea dans la combinaison avec d'autres agentes anorexiques, en incluant des Médicaments prescrits, preparados de des-sur contre et des Produits faits avec des Herbes. Dans un contrôle du cas l'étude épidémiologique, l'utilización de agentes d'anorexiques a été à un associée subido de tono accru de Développer l'hipertensión pulmonaire, la ONU rara, mais le désordre souvent fatal. L'agentes utilización d'anorexiques vierten más larga cola trois mois a été associée à une el aumento de 23 plis dans le risque de l'Développer hipertensión pulmonaire. Le risque d'accru hipertensión pulmonaire avec les cours répétés de thérapie ne peut pas être exclu. Il devrait de ser noté Que benzfetamina n'a pas été dans cette spécifiquement Etudie étude de contrôle du cas. Le inicio ou l'agravamiento de dyspnée esfuerzo, ou les Symptômes inexpliqués d'angine de poitrine, síncope, ou d'oedème extrémité inférieur suggèrent La possibilité d'ocurrencia d'hipertensión pulmonaire. Dans ces circonstances, les COMPRIMES de didrex devraient de ser immédiatement arrêtés et le paciente de ser devrait évalué pour la posible presencia pulmonaire d'hipertensión. La maladie du cœur valvulaire associée à l'utilización de agentes certains anorexiques tels Que fenfluramina y dexfenfluramina a été annoncée. Les facteurs de possibles contribución incluent l'utilización pour les périodes prolongées, plus haut Que la dosis recommandée, et / ou dans la utilisent combinaison avec d'autres Médicaments anorexiques. Cependant, aucun cas de ce valvulopatía n'a été Indicar quand benzfetamina a été utilisé seul. Le potentiel risque d'effets néfastes possibles sérieux tels Que la maladie du cœur valvulaire et l'hipertensión pulmonaire devrait de ser évalué soigneusement contre l'avantage potentiel de perte de poids. En devrait considerer Que la ligne de base de l'évaluation cardiaque découvre des Maladies du cœur valvulaires préexistantes ou une la hipertensión pulmonaire avant l'iniciación de traitement benzfetamina. Les COMPRIMES de didrex ne sont pas dans les recommandés pacientes avec le souffle au coeur connu ou la maladie du cœur valvulaire. Ecocardiograma colgante et après le Traitement pourrait être utile verter découvrir n'importe qui quels désordres valvulaires peuvent se produire. Verter limitador de l'exposición injustifiée et les risques, Le traitement avec les COMPRIMES didrex devrait être continúan seulement SI le paciente A la perte de poids satisfaisante au cours des 4 estrenos SEMAINES de traitement (c'est-à-dire, la perte de poids d'au moins 4 libras, ou comme déterminé par le médecin et le paciente). Quand la Tolerancia A l'effet anorexique se développe, la dosis recommandée ne pas être devrait excédée dans une tentativa d'augmenter l'effet; plutôt le médicament devrait de ser arrêté. Les COMPRIMES de didrex ne sont pas recommandés vierten sévèrement hipertensos les pacientes ou pour les pacientes avec la cardiovasculaire symptomatique baño incluant arritmias maladie. Les COMPRIMES de didrex ne sont pas pour les recommandés pacientes qui ont utilisé n'importe quels Reagents anorexiques colgante de l'année préalable. PRECAUCIONES General Les exigences d'insulina dans le diabete mellitus changées peuvent être en asociación avec l'utilización de médicaments anorexígeno et des restricciones de diète d'elemento. Les desarreglos psychologiques ont été dans les ANNONCES pacientes Qui agente ONU reçoivent anorexique conjunto avec un régimen restrictif alimentaire. La prudencia doit être exercée dans le fait de prescrire d'anfetaminas pour les pacientes avec l'hipertensión même légère. La moindre partie de quantité réalisable devrait de ser prescrite ou une fois dispensée verter minimiser La possibilité de surdosage. Renseignements pour les pacientes Les anfetaminas peuvent diminuer la capacité du paciente de se livrer aux activités potentiellement Dangereuses Telles Que les máquinas d'ou la explotación conduite d'un véhicule à moteur; en devrait avertir donc le paciente en conséquence. Acciones réciproques de médicament L'efficacité de COMPRIMES didrex dans la combinaison avec d'autres agentes anorexiques n'a pas été étudiée et l'utilización combinée peut avoir le potentiel pour les problèmes cardiaques sérieux. Les crisis hipertensivas de la ONT résulté quand les aminas simpaticomiméticos ont été utilisées concomitantemente ou au cours de 14 días de Suite a l'utilización de monoamina oxidasa les inhibiteurs. Didrex ne pas être devrait utilisé concomitantemente avec d'autres estimulantes del SNC. Les anfetaminas peuvent diminuer l'effet d'hipotensor antihipertensivos. Les anfetaminas peuvent améliorer les effets d'antidépresseurs tricíclicos. Les agentes alcalinizantes urinaires augmentent des niveaux de sang et une la excreción de de disminución d'anfetaminas. Los agentes les s'acidifiant urinaires diminuent des niveaux de sang et une la excreción de aumento d'd'anfetaminas. Carcinogénesis, mutagénesis, Affaiblissement de fertilité Les Etudes d'animales verter évaluer le potentiel verter la carcinogénesis, mutagénesis ou affaiblissement de fertilité n'ont pas été exécutées par Pharmacia Upjohn Company. grossesse La de este grossesse X (Voir la sección de contre-INDICACIONES). infirmières Meres Les anfetaminas sont dans le lait excrétées humain. En devrait conseiller aux Meres prenant d'anfetaminas de Se retenir des soins infirmiers. Utilización de pédiatrie La sécurité et l'efficacité dans les pacientes de pédiatrie n'ont pas été établies. L'utilización d'hydrochlorure benzfetamina n'est pas dans les recommandée individus moins de 12 ans d'âge. gériatrique Utilización Les études cliniques de COMPRIMES didrex n'ont pas inclus de Nombres de suffisants sujets las edades 65 y établir la sécurité et l'efficacité dans cette población. En général, la Selección de dosis verter paciente ONU assez âgé devrait de ser prudente, commençant d'habitude a la aleta basse de la gamme de dosificación, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminue, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie élément d'ou d'autre thérapie de médicament. reacciones DÉFAVORABLES La eligió suivante a été à l'associée benzfetamina utilización d'hydrochlorure: La palpitaciones, taquicardia, l'élévation de tensión. Là ont été Isoles les rapports de cardiomiopatía et d'EVENEMENTS cardiaques Associés isquémicos à l'utilización Chronique d'anfetamina. La maladie du Cœur valvulaire associée à l'utilización de agentes certains anorexiques Tels Que fenfluramina et dexfenfluramina, tant façon indépendante Que surtout quand utilisé dans la combinaison avec d'autres Médicaments anorexiques de, a été annoncée. Cependant, aucun cas de ce valvulopatía n'a été Indicar quand les COMPRIMES didrex ont été Emplea seuls. La surstimulation, l'agitación, le vertige, l'insomnie, le tremblement, le fait de Suer, le mal de tête; rarement, les episodios psychotiques aux dosis recommandées; La suite de dépression au retrait du médicament. La Sequía de la bouche, Le goût désagréable, La náusea, la diarrhée, d'autres trastornos gastrointestinales. Urticaria et d'autres réactions allergiques impliquant la peau. Changements dans la libido. Toxicomanie ET dependencia Benzphetamine est une sustancia contrôlée selon l'acte de sustancias controle par l'administración d'Exécution de Médicament et cedida a été au Programa III. L'hydrochlorure de Benzphetamine est Rattaché chimiquement et aux pharmacologiquement anfetaminas. Les anfetaminas et les médicaments rattachés estimulantes ont été abondamment abusos et possibilité d'abus de COMPRIMES didrex devrait de ser tenue dans la tête en évaluant la désirabilité d'inclusión d'un médicament dans le cadre d'un programme La De de réduction de poids. L'abus d'anfetaminas et de médicaments rattachés peut être associé a la dépendance psychologique intensa et au dysfonctionnement sévère social. Il y un des rapports De los pacientes qui ont le augmenté dosis à plusieurs fois cela un recommandé. Le cese brusco a la suite de administración de dosis alta de prolongée un vertido Résultat la fatiga extrema et la dépression mentale; Les Changements sont aussi Notes sur l'EEG de sommeil. Les manifestaciones d'intoxicación Chronique avec les Médicaments anorexiques dermatosis incluent severa, insomnie carpa, irritabilité, hyperactivité et Changements de personnalité. La manifestación la plus sévère d'intoxicación Chronique est la psychose, souvent cliniquement indiscernible de la schizophrénie. SURDOSAGE Manifestaciones de Surdosage Le surdosage aigu avec les anfetaminas peut avoir verter Résultat l'agitación, le tremblement, taquipnea, la confusión, assaultiveness et des Etats paniquer. La fatiga et la dépression suivent d'habitude La Centrale estimulación. Les Effets cardiovasculaires arritmias, hipertensión incluent ou hipotensión et effondrement circulatoire. Les Symptômes de Gastrointestinal incluent La náusea, le vomissement, la diarrhée et les Crampes abdominales. Hiperpirexia y rabdomiolisis ont été ANNONCES et peuvent mener una ONU Nombre de ciertas complicaciones associées. L'empoisonnement fatal est d'habitude preceden par les convulsiones et le coma. Traitement de Surdosage (Voir des AVERTISSEMENTS) - les renseignements concernant les effets de surdosage avec les COMPRIMES didrex sont extrêmement Limites. La chose est suivante basée sur l'expérience avec d'autre anorexígenos. La dirección d'intoxicación aiguë amphétamine d'est en grande partie symptomatique et inclut la sédation avec un barbiturique. Si la hipertensión l'est carpa, l'utilización d'un nitrito ou rapidement Le Jeu de l'agent de bloquant de récepteur alfa devrait de ser considéré. L'expérience avec ou hemodiálisis peritoneal DIALYSE est insuffisante verter permettre des recommandations à cet égard. L'acidificación de la orina de l'augmente l'excrétion d'anfetamina. DL50 oral de 174 mg est / kg dans les souris et 104 mg / kg dans les ratas. L'intraperitoneal LD ​​50 souris dans les est 153 mg / kg. DOSIS ET ADMINISTRACIÓN Le dosis devrait de ser individualisé selon la réponse du paciente. Le suggéré dosis varie de 25 a 50 mg de la ONU a trois fois tous les jours. Le Traitement devrait commencer par 25 a 50 mg une fois tous les jours avec l'aumento de ultérieure dans la dosis individuelle ou la fréquence selon la réponse. Une dosis quotidienne sencilla est de préférence donnée au milieu le matin ou le midi, selon les habitudes alimentaires du paciente. Dans un paciente ONU occasionnel il peut être deseables d'éviter tard dans l'administración d'après-midi. L'utilización d'hydrochlorure benzfetamina n'est pas dans les recommandée individus moins de 12 ans d'âge. fourni COMENTARIO Les COMPRIMES de didrex sont comme Fournis juego: 50 mg (la pêche, autour, imprimé avec didrex 50, marqué) Les bouteilles de 100 NDC 0009-0024-01 Les bouteilles de 500 NDC 0009-0024-02 Le Magasin a la température de pièce contrôlée 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). [USP voir] par fabriqué: Patheon Puerto Rico, Inc. Manati, PR 00674 LAB-0028 a 5,0 de Agosto de 2010 DIRECTOR Comité d'ETALAGE - 100 Étiquette de Comprimé seulement 100 COMPRIMES Rx Didrex ® benzfetamina hydrochlorure comprimés División Co Pfizer Pharmacia Upjohn distribué par de Pfizer Inc, NUEVA YORK, NUEVA YORK 10017 Didrex hydrochlorure de benzfetamina comprimé