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23 de noviembre 2004 Imprimir este artículo Vioxx Muestra: La FDA incapaz de proteger Pública De Las drogas médicas mortales De acuerdo con recientes ante el Congreso, "la FDA ha configurado en la actualidad es incapaz de proteger a Estados Unidos contra otro Vioxx. Estamos prácticamente indefensa", dijo David Graham, director asociado de la Oficina de Seguridad de Medicamentos de la agencia. La cita es de un artículo publicado en Sudáfrica, titulado Doctor: FDA es demasiado acogedor con las compañías farmacéuticas. La FDA es la agencia de alimentos y medicinas reguladora nacional de los EE. UU., pero se ha tenido en alta estima en los países en todo el mundo, en los que la seguridad del fármaco es la cuestión. Tanto es así, que muchos medicamentos son aprobados por el mundo como si de un efecto dominó invisible. Una vez que la FDA le da la luz verde, rara vez hay preguntas sobre la aprobación de la misma droga en la mayoría de los otros países. Podrían aquellas agencias nacionales de salud han estado equivocados en tomar la palabra de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos? ¿Cuántos medicamentos han sido aprobados en todo el mundo que son esencialmente inútiles y perjudiciales para arrancar? Nadie lo sabe, pero es hora de descubrir. ¿Por qué no podemos confiar en el juicio de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos es realmente una cuestión de cómo se organiza la agencia. La oficina de la aprobación de nuevos medicamentos es un patio de recreo compañía farmacéutica - que está estrechamente alineado con los intereses (comerciales) de los fabricantes de productos farmacéuticos. Que se podía esperar en una economía basada en el beneficio, pero por desgracia la oficina de seguridad de medicamentos de la FDA se encuentra en el mismo departamento, pero en una posición menor a la nueva oficina de drogas. No hace falta decir, conflicto de intereses abunda. medicamentos peligrosos son a la vez aprobados y se mantienen en el mercado contra toda evidencia la acumulación de daño. Sólo en los casos más raros, sin embargo somos tenía una vista de estos mecanismos. La investigación actual en la retirada del fármaco dolor de Merck Vioxx y la consiguiente investigación abre una ventana de este tipo en el mundo real de la reglamentación farmacéutica. En un comentario profundo, Joseph Kay ha reunido parte de la información que está surgiendo acerca de la organización de la FDA y la influencia indebida de la firma de drogas sobre la aprobación y general sobre el proceso de reglamentación farmacéutica. El escándalo de Vioxx: condenar testimonio ante el Senado revela compañía farmacéutica, la complicidad del gobierno Por Joseph Kay 22 de de noviembre de de 2004 Varios científicos que declaren ante el Comité de Finanzas del Senado el 17 de noviembre proporcionaron pruebas sustanciales de que la compañía farmacéutica Merck y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sabían de los problemas de seguridad años antes que el medicamento Vioxx fue retirado del mercado. Vioxx, que fue utilizado para tratar la artritis y el dolor severo, fue retirado por Merck el 30 de septiembre después de que surgió evidencia concluyente de que aumenta considerablemente el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Unos 80 millones de prescripciones de la droga se han llenado todo el mundo, la mayoría de ellos en los EE. UU., ya que fue aprobado en mayo de 1999. El testimonio director fue dada por el Dr. David Graham, director asociado para la ciencia y la medicina en las ZDP propia oficina de seguridad de los medicamentos. El ODS, responsable de la supervisión de la seguridad de los medicamentos que ya están en el mercado, es parte del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER), que también incluye la Oficina de Nuevos Medicamentos (OND), responsable de la aprobación de nuevos fármacos para el mercado. Graham explicó cómo entró en conflicto repetido con la OND como él trató de plantear preocupaciones acerca de la seguridad de Vioxx. El OND es una de las ramas de la FDA que está más estrechamente ligados a las compañías farmacéuticas gigantes que es nominalmente responsable de la regulación. Desde la aprobación de la Ley de tasas de 1,992 medicamentos recetados usuario, la oficina obtiene gran parte de sus fondos directamente de las compañías farmacéuticas, en forma de nuevas tasas de solicitud de medicamentos de más de $ 500.000 por solicitud. La mayor parte de este dinero va hacia la aceleración de la aprobación de nuevos fármacos. Graham explicó que la OND, que tiene una posición superior en la jerarquía de la FDA que sus SAO, es en general muy reacios a emitir nuevas regulaciones para los medicamentos que ya están en el mercado o pedir retiros obligatorios de medicamentos peligrosos que la oficina ha aprobado. En el caso de Vioxx, el medicamento fue retirado del mercado sólo después de su productor, Merck, decidió que la evidencia de consecuencias perjudiciales fue abrumadora. No fue retirado como consecuencia de cualquier acción reguladora de la FDA. Un estudio dirigido por Graham que fue concluido en el verano de 2004 encontró que Vioxx fue responsable de un estimado de 38.000 ataques al corazón en exceso y la muerte súbita cardíaca. En su testimonio, Graham indicó que se trataba de una estimación conservadora. Dijo que Para dramatizar el número de personas afectadas, Graham señaló que Graham declaró que ya que su equipo llegó a la conclusión de su estudio y preparado para presentar sus resultados, fue atacado por la Oficina de Nuevos Medicamentos y otras secciones de la FDA. Hasta una semana antes de que el medicamento fue retirado del mercado por Merck, la gestión de la FDA, según Graham, fue intentar socavar conclusiones Grahams. Graham dijo, El sentimiento predominante en la FDA, dijo Graham, es una que ve Cuando se trata de seguridad de los medicamentos, dijo, el principio de funcionamiento es que el fármaco es seguro salvo que se demuestre que no es seguro, sin sombra de duda. Los nuevos fármacos, incluyendo Vioxx, son empujados a través de la fase de aprobación en cuestión de meses, antes de las pruebas se realizan suficientes para garantizar su seguridad. los ensayos clínicos independientes rara vez se lleva a cabo por la FDA, y las indicaciones de los problemas de seguridad son ignorados o socavada deliberadamente. Más tarde, Graham señaló a cinco fármacos actualmente en el mercado que él sentía era potencialmente peligrosa: Acutane, que se utiliza para tratar el acné; Bextra, un analgésico; Crestor, que se utiliza para reducir el colesterol; Meridia, que se utiliza para tratar la pérdida de peso; y Serevent, para tratar el asma. Todo esto puede causar efectos secundarios peligrosos y no han sido adecuadamente probados por su seguridad, afirmó Graham. Otros que presten testimonio incluyen Gurkirpal Singh, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, y Bruce Psaty, co-director de la Unidad de Investigación de la Salud Cardiovascular de la Universidad de Washington. Los dos científicos revisaron algunos de la historia de la prueba de Vioxx y llegaron a la conclusión de que, incluso con los limitados datos disponibles, el fármaco debería haber sido retirado del mercado mucho antes de que finalmente fue retirada. Singh señaló que no había evidencia de problemas cardiacos graves asociados con Vioxx antes de que se aprobó en 1999. Merck ha afirmado continuamente que en el momento de Vioxx La evidencia era todavía limitada, dijo Singh. En lugar de llevar a cabo un estudio más amplio, la FDA aprobó el fármaco rápidamente para su uso. Esto a pesar del hecho de que el medicamento sirve hay necesidad apremiante. Ya había drogas en el mercado que realiza la misma función que el Vioxx: para aliviar la inflamación sin causar problemas de estómago. La FDA ni siquiera se requiere una precaución en la etiqueta de los medicamentos sobre el aumento del riesgo de ataques oiga hasta abril de 2002. Tampoco Merck intenta un estudio más amplio. El New York Times informó el 14 de noviembre que dicho estudio se contempla en mayo de 2000, pero rechazó la idea de gestión. Según el Times, un portaobjetos preparado para una ejecutivos En su defensa, Sandra Kweder, el director adjunto de la Oficina de medicamentos nuevos, y Raymond Gilmartin, presidente y CEO de Merck, simplemente repiten la afirmación de que todo estaba hecho para determinar la seguridad de Vioxx tan pronto como sea posible, y que la droga fue retirada inmediatamente tan pronto como los problemas de seguridad se hicieron evidentes. La abrumadora evidencia indica lo contrario: que decenas de miles de muertes causadas probablemente por el uso de Vioxx eran totalmente prevenible. Aquí está un informe de la Alianza para la Investigación Humana PROTECCIÓN (AHRP) ahrp. org El Chicago Tribune informes (abajo) sobre un ejemplo eggregious del abuso de poder por funcionarios de la FDA que están tomando represalias en contra de un científico independiente cuyo único proyecto de investigación para detectar reacciones adversas raras ha descubierto efectos secundarios potencialmente fatales de 17 medicamentos que se comercializan actualmente. El Dr. Charles Bennett, investigador de la Universidad de Northwestern, ha desarrollado un método proactivo para detectar efectos adversos del fármaco por examinning informes adversos de los medicamentos presentados a la base de datos y los informes FDA†™ s de los informes por parte de empresas phamaceutical y grupos independientes de investigadores thoughout de los EE. UU. y Canadá. El proyecto se llama la Investigación sobre Drogas y Eventos Informes adversas (radar). Por ejemplo, el Dr. Bennett descubrió que el fármaco anticoagulante ampliamente utilizado, Plavix, puede causar “a colapso catastrófico de la sangre system. ” Se instó a la FDA para emitir advertencias de la caja negra, pero la FDA se negó, pero sí añadir un menos prominente advertencia. El Dr. Bennett publicó un artículo en la revista Stroke (febrero) en el que se comparó la eficacia de diversos sistemas para detectar efectos adversos del fármaco. El sistema ha clasificado por la FDA en la parte inferior: “The estudio evaluó cómo la FDA, el fabricante y el radar de Plavix perseguido informes adversos de los medicamentos, documentó los efectos secundarios y evaluó los resultados del paciente durante un período de cuatro años. Básicamente se trataba de una libreta de calificaciones, y RADAR anotó 92 a 100 por ciento; las compañías farmacéuticas, de 8 a 58 por ciento; y la FDA, de 0 a 23 percent. ” El Tribune informa que la FDA tomó represalias contra el Dr. Bennett para la publicación de los resultados mediante la reducción de su acceso a FDA†™ s la vigilancia posterior a la comercialización database†", como si el organismo fuera un contratista privado. de la FDA Christine M. Bechtel escribió: "Si bien hemos valorado nuestra relación con usted en el pasado, las miles de solicitudes que recibimos cada año hacen que sea poco práctico e injusto para permitir que usted y sus grupos de estatus especial." funcionarios de la FDA se olvidan de que son servidores públicos que tienen un terrible historial en cuestiones de seguridad de los medicamentos. Su incapacidad para desarrollar un sistema de seguimiento viable para los efectos adversos de los medicamentos se ha traducido en una crisis de salud debido, en gran parte a la falta del agency†™ s poner la seguridad como la máxima prioridad. El Dr. Bennett señala: "La mitad de los fármacos prescritos actualmente están siendo utilizados en situaciones en las que no tenemos un buen control sobre si son seguros o efectivos, y eso es un gran problema", dijo Bennett. Si es a causa de una cultura de la arrogancia, o incompetencia o mala fe, políticas de la FDA mantienen los médicos y al público en la oscuridad acerca adverse†"incluso lethalвЂ" efectos de drogas. Ref: En la oscuridad acerca de las drogas. Los Angeles Times editorial 19 de febrero de 2005 FDA cortó el acceso de crítica a la base de datos de medicamentos Por Ronald Kotulak 20 de febrero de, de 2005 Durante los últimos cinco años, un investigador de la Universidad de Northwestern ha utilizado información de la Administración de Alimentos y Medicamentos EE. UU. - junto con los informes adversos de los medicamentos de las compañías farmacéuticas y grupos independientes - para descubrir efectos secundarios potencialmente fatales para 17 fármacos. Una de esas drogas es Plavix, un agente anti-coagulación que se ha dado a más de 41 millones de pacientes en todo el mundo desde 1998. Un grupo dirigido por el Dr. Charles Bennett informó en 2000 que en raras circunstancias la droga puede causar un colapso catastrófico de la sistema de la sangre, lo que lleva a la FDA para exigir al fabricante para agregar una etiqueta de advertencia. A principios del año pasado, sin embargo, Bennett escribió otro artículo que da a la FDA una mala calificación en la seguridad del fármaco después de la comercialización. Nueve meses después, la agencia se cortó el acceso especial a su base de datos de reacciones adversas. Los críticos llaman la acción de la FDA otro paso en falso que revela deficiencias de la agencia de vigilancia de las drogas después de que hayan sido aprobados, poniendo de este modo muchos pacientes en riesgo de reacciones adversas a los medicamentos. Uno de estos pacientes era Marion Rao, un enérgico de 78 años de edad, de Manhattan que le encantaba viajar. En mayo pasado que tenía un stent rutina realizado para abrir una arteria coronaria bloqueada. Ella también fue prescrito Plavix. Lo que le pasó al lado no era rutina. Rao fue cuesta abajo. Contusiones comenzaron a aparecer en su piel, un signo de hemorragia interna. "Fue muy difícil ver al médico", dijo la hija de Rao, Joanne Perrotta. "Nos tuvieron posponiendo. Cuando me fui verlos, la hacían ver la enfermera que miraba a las manchas en su pierna y le dijo:` Oh, no es nada ' ". Cuando Rao fue finalmente admitido en el hospital, su hija recordó, el médico de guardia dijo: ".. Plavix Es TTP" Que es sinónimo de la púrpura trombocitopénica trombótica, el nombre científico de la crisis de su sistema sanguíneo. Otros médicos no estaban de acuerdo. Tres semanas después de recibir Plavix, Rao murió. Todos los medicamentos tienen riesgos potenciales, pero algunos riesgos sólo se evidencian cuando miles, incluso millones de pacientes, han utilizado un medicamento. El problema es que la FDA no tiene un sistema eficaz para el control de las complicaciones de las drogas después de que hayan sido aprobados, de acuerdo con muchas autoridades. Declaración de reacciones adversas es voluntaria, y la mayoría de los médicos no se molestan en documentar los problemas, a menudo debido a que el proceso es mucho tiempo, y que se resisten a que los registros podrían utilizarse en juegos de la negligencia. La FDA puede pedir compañías farmacéuticas para llevar a cabo ensayos para determinar la seguridad de un medicamento cuando surgen preguntas, pero hay poco cumplimiento. Y la mitad de estos ensayos solicitados por la agencia aún no se han iniciado. El resultado es un subregistro bruto de reacciones adversas a los medicamentos. La FDA recibe alrededor de 350.000 a 400.000 informes adversos de los medicamentos cada año, pero esto representa sólo el 3 al 10 por ciento del número real, los expertos estiman. Se estima que 100.000 personas mueren anualmente de las reacciones a fármacos. El programa de vigilancia de drogas operado por Bennett, de la Escuela Feinberg de Medicina y el de Brown VA Medical Center de Northwestern Jesse, es un esfuerzo por evitar algunas de las reacciones potencialmente mortales. Su programa y varios otros más independientes son financiados por los Institutos Nacionales de Salud. Llamada la Investigación sobre Drogas Eventos e Informes (RADAR) adversos, proyecto de Bennett es una colaboración de investigadores de todo los EE. UU. y Canadá que buscan activamente las reacciones a fármacos más graves, los que causan la insuficiencia de órganos o la muerte. Los efectos secundarios de Plavix, por ejemplo, se descubrieron después de Bennett organizó 20 bancos de sangre en todo el país para estar a la expectativa de trastornos de la sangre que podrían estar vinculados a las drogas. El fármaco ha demostrado ser beneficioso para muchos pacientes, pero debe contener una advertencia más fuerte de las posibles reacciones adversas, Bennett sostiene. Bennett originalmente pidió a la FDA a requerir una advertencia de recuadro negro en la etiqueta, más fuerte de la agencia. La FDA, sin embargo, se negó, diciendo que una nota de advertencia regular era suficiente, ya que el efecto secundario potencialmente mortal era demasiado raras como para justificar un cuadro negro. Aunque funcionarios de la FDA han elogiado los esfuerzos de Bennett para descubrir problemas de drogas, al parecer levantó la ira de la agencia en un artículo publicado en febrero en la revista Stroke. El estudio evaluó cómo la FDA, el fabricante y el radar de Plavix perseguido informes adversos de los medicamentos, documentó los efectos secundarios y evaluó los resultados del paciente durante un período de cuatro años. Básicamente se trataba de una libreta de calificaciones, y RADAR anotó 92 a 100 por ciento; las compañías farmacéuticas, de 8 a 58 por ciento; y la FDA, del 0 al 23 por ciento. La FDA "hizo terrible. Se suspendieron, y las compañías farmacéuticas no hacer mucho mejor", dijo Bennett. "El sistema está roto en muchos sentidos, y la seguridad está en la parte inferior de sus listas." Bruce Lambert, de la Universidad de Illinois en la Facultad de Farmacia de Chicago dijo que la restricción del acceso a los informes de vigilancia posterior a la comercialización de la FDA es "una mala idea". "Estos informes deben ser abiertos, sobre todo a las personas como el Dr. Bennett que se dedican a tratar de entender los eventos adversos", dijo. Al notificar Bennett del corte, de la FDA Christine M. Bechtel escribió: "Si bien hemos valorado nuestra relación con usted en el pasado, las miles de solicitudes que recibimos cada año hacen que sea poco práctico e injusto para permitir que usted y sus grupos de estatus especial." Como reacción a las crecientes críticas, la FDA dijo el martes que establecerá un nuevo Consejo de Supervisión de Seguridad de Medicamentos independiente de control de medicamentos una vez que están en el mercado y los médicos y pacientes de alerta a los riesgos. Los críticos rápidamente señalaron que la junta sería consultiva y no tendría la facultad de retirar un medicamento. Otro importante problema que enfrenta la FDA es la falta de un sistema para el seguimiento de eventos adversos de los medicamentos para el 50 por ciento de los medicamentos que se utilizan fuera de la etiqueta. Una vez que un medicamento es aprobado, los médicos pueden prescribir para aquellos problemas para los cuales no fue aprobada inicialmente, pero los medicamentos no suelen ser probado para la seguridad en este tipo de usos off-label. "La mitad de los fármacos prescritos actualmente están siendo utilizados en situaciones en las que no tenemos un buen control sobre si son seguros o efectivos, y eso es un gran problema", dijo Bennett. Los derechos de autor В © 2005, Chicago Tribune FERIA DE USO AVISO: Este puede contener derechos de autor (В ©) de material cuyo uso no siempre ha sido específicamente autorizado por el propietario del copyright. Dicho material se pone a disposición con fines educativos, para avanzar en la comprensión de los derechos humanos, la democracia, las cuestiones científicas, morales, éticos y de justicia social, etc. Se cree que esto constituye un 'uso justo' de cualquier tipo de material con derechos de autor conforme a lo dispuesto en el Título 17 USC el artículo 107 de la Ley de Derechos de Autor de Estados Unidos. Este material es distribuido sin fines de lucro. 23 de noviembre de 2004 - Informe: Bayer rezagado en los peligros de la droga Otra compañía farmacéutica puede haber ocultado información de seguridad acerca de una droga peligrosa - esta vez Bayer y su otrora popular medicamento para el colesterol Baycol - de acuerdo con un informe en una revista médica prominente. Baycol fue retirado del mercado en 2001, pero un análisis publicado el lunes por el Diario de la Asociación Médica Americana. argumentaron que había fuertes indicios de sus peligros tres meses después de su introducción en 1998. Mala medicina que debe haber un lugar especial en el infierno para empresas como el gigante farmacéutico Merck, cuya analgésico Vioxx pudo haber matado a 55.000 personas. Por Arianna Huffington. Usted tendrá que ver un anuncio antes de llegar a este artículo, pero recomiendo. Es una buena lectura - aunque sólo sea para confirmar que la salud se está convirtiendo en una preocupación política dominante. Una cita: Si los demócratas quieren atraer a los votantes que creen en la promoción de lo que el presidente llama "una cultura de la vida", que deberían dar prioridad a poner fin a la clase de comportamiento empresarial que promueve la cultura de la muerte. La Unión de Consumidores - Receta para el Cambio - Campaña para detener las compañías farmacéuticas a partir de ocultación Resultados del estudio! La eliminación del medicamento contra la artritis Vioxx del mercado es el último ejemplo de la necesidad de reformar nuestro sistema de seguridad de los medicamentos - y el papel de la industria farmacéutica poderosa juega en el proceso. Los informes muestran que el fabricante de medicamentos Merck puede haber sabido acerca del riesgo de ataque al corazón Vioxx ya en 2000 a partir de un ensayo clínico. La Administración de Alimentos y Medicamentos a menudo tiene acceso a los riesgos de seguridad de medicamentos, pero no los hace público - mantenimiento de investigadores, médicos y pacientes en la oscuridad. Un reciente testimonio por un miembro del personal de la FDA planteó problemas potenciales de seguridad con varios otros fármacos prescritos ampliamente. tiempo It†™ s para detener el juego de la culpa y de proteger a los consumidores. información de seguridad pública tan importante ensayos clínicos deben hacerse está disponible para todo el mundo y drogas anuncios son claros acerca de los posibles efectos secundarios dañinos. También debemos estudiar la relación coste-eficacia de nuevos fármacos. ¡Actuar ahora! Enviar un mensaje a sus representantes para apoyar un registro de ensayos clínicos obligatorios. FDA elige Drogas Industria de la salud la salud pública a Ritt Goldstein - El Commondreams. org EE. UU. Food and Drug Administration (FDA) se supone que debe garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos que llegan al público, actuando en nombre de los contribuyentes. A partir del viernes (18 de febrero), una reunión extraordinaria de tres días del Comité Asesor de la FDA está terminando, pero la investigación sugiere que los intereses comerciales han sustituido a la salud pública en la agencia. Boston Globe: ¿Qué le pasa a la FDA? Payola Por Marcia Angell - 10 de marzo de 2005 Seamos realistas. La FDA está haciendo un trabajo pobre de asegurar que los medicamentos recetados son seguros y efectivos. Se aprueba medicamentos que ofrecen un beneficio sólo un mínimo, y luego a veces los deja en el mercado mucho después de haber demostrado ser peligroso. En 2000, en medio de crecientes preocupaciones de que su analgésico Vioxx planteaba riesgos cardíacos, Merck anuló uno de sus propios científicos después de que él sugirió que un paciente en un ensayo clínico, probablemente, había muerto de un ataque al corazón. En un intercambio de correos electrónicos sobre el Vioxx, nueva droga más importante de la empresa en el momento, un científico senior de Merck instó repetidamente al investigador a cambiar sus puntos de vista acerca de la muerte ", por lo que no plantean problemas." En informes posteriores a la Administración de Drogas y Alimentos y en un artículo publicado en 2003, Merck declaró que la causa de la muerte como "desconocido" para el paciente, una mujer de 73 años de edad. La discusión de la muerte está contenida en varios registros no revelados anteriormente Merck, incluyendo mensajes de correo electrónico desde el Dr. Edward M. Scolnick, principal científico de Merck desde 1985 hasta 2002, y de la Dra Alise S. Reicin, vicepresidente de investigación clínica , que indican las preocupaciones de Merck acerca de los datos que contradicen su opinión de que Vioxx era seguro. En un mensaje de correo electrónico, el Dr. Scolnick dijo que el ensayo de la droga que se incluye la muerte de la mujer tenía "nos puso en una situación terrible." En otros, ferozmente criticado la F. D.A. y dijo que él personalmente iba a presionar a los funcionarios de alto rango en la agencia si se tomó la acción desfavorable para el Vioxx. A medida que las demandas contra Merck sobre el Vioxx se mueven hacia el juicio, los documentos podrían ayudar a los demandantes presentan un panorama de la empresa que está en contradicción con las declaraciones públicas de Merck que no tenía ninguna evidencia de riesgos cardíacos del Vioxx hasta el pasado otoño. Pruebas de los médicos Sue Merck Durante Vioxx Animal WASHINGTON, 14 de Julio de 2005 †"En una demanda que se presente esta semana, el Comité de Médicos por una Medicina Responsable (PCRM) y el demandante Nancy Tufford alegan que Merck injustamente se basó en pruebas con animales que mostraron Vioxx ser seguro dejando de lado las pruebas que Vioxx aumenta el riesgo de eventos cardíacos en pacientes humanos de montaje. PCRM ha obtenido los datos previamente no revelado Merck, que constituye uno de los pilares de la acción legal. El Boston Globe: Lecciones de Vioxx 19 de de diciembre de, 2005 Company farmacéutico Merck tomó el analgésico Vioxx del mercado hace más de un año, después de un estudio clínico encontró que causó ataques cardíacos. Y ahora en lugar de ayudar a las personas con dolor crónico, es el tema de miles de demandas en pugna que ayudó a matarlos. El fármaco podría estar haciendo un buen uso limitado en la actualidad, aunque sólo sea la Administración de Alimentos y Medicamentos ha ralentizado el proceso de aprobación suficiente para que los datos sobre el peligro de ponerse al día con el bombo de la comercialización. Merck pierde demanda clave de Estados Unidos Vioxx El jurado le otorgó $ 18 millones a Frederick Humeston, que sufrió un ataque al corazón después de tomar Vioxx para el dolor de rodilla, y otros US $ 2 millones a su esposa. Este fue el segundo caso presentado por el Sr. Humeston después de un traje no lograda anteriormente. nuevas pruebas sobre los peligros de Vioxx hizo que el nuevo juicio. El jurado en el segundo caso se encontró que Merck no había podido proporcionar advertencias adecuadas sobre los riesgos para la salud asociados con Vioxx. Vioxx Causado ataques al corazón en dos semanas! El presente estudio es que muchas personas han estado esperando tres años para ver - excepto las personas de Merck. Conocido como Víctor, el estudio sugiere que el aumento de los riesgos cardíacos asociados con Vioxx comenzó inmediatamente después de la gente tomó el analgésico. Esto contradice la afirmación Merck†™ s, ya que se retiró Vioxx en septiembre de 2004, que la droga causó serios riesgos cardíacos sólo después de 18 meses de uso. Publicado por Sepp Hasslberger martes 23 noviembre de 2004 se actualizaron el viernes 10 diciembre 2010 Imprimir este artículo URL de este artículo: communicationagents/sepp/2004/11/23/vioxx_shows_fda_unable_to_protect_public_from_deadly_medical_drugs. htm Artículos relacionados Vioxx: Los diferenciales 'inflamación' - otras drogas similares que han de investigarse Merck & Co. ha decidido retirar su artritis superproducción y el fármaco Vioxx dolor agudo, después de pruebas de un mayor riesgo de ataques cardíacos construido hasta niveles que no se pudo contener más. Los pacientes y los médicos están siendo advertidos para discontinuar el uso y devolver las existencias sin vender de la droga. El retiro se informó el 30 de septiembre, pero la trama parece ahora a espesar. De acuerdo con un artículo de la AP. [Leer más] 07 octubre de 2004 - Sepp Hasslberger Furberg dice Bextra similares a Vioxx - disparados desde Panel de la FDA De acuerdo con un artículo en el Wall Street Journal, Curt D. Furberg, profesor de la Universidad Wake Forest en Winston-Salem, Carolina del Norte, fue retirado de un panel de la FDA la revisión de la seguridad de inhibidores COX-2. Se trata de medicamentos de la misma clase que el analgésico Vioxx recientemente, que resultó ser la causa de decenas de miles de ataques al corazón. Furberg miraba a los datos y encontró similitudes entre Vioxx y. [Leer más] 13 noviembre de 2004 - Sepp Hasslberger FDA Waffles sobre los antidepresivos causan suicidios De acuerdo con un artículo en el New York Times, los funcionarios de la FDA ahora están reconociendo que los antidepresivos hacen que los niños y adolescentes con tendencias suicidas, pero la FDA no está tomando las medidas que deberían - prohibir los medicamentos para uso en los niños, como el Reino Unido ya ha hecho. La principal preocupación parece ser que si los antidepresivos son eliminados o llevan advertencias fuertes, no hay nada a la izquierda. [Leer más] 15 septiembre de 2004 - Sepp Hasslberger FDA - Monsanto: relaciones peligrosas Monsanto Corporation ha estado desarrollando agresivamente y empujando las semillas modificadas genéticamente y sus homólogos tóxicos lógica, herbicida Roundup, ahora menos perjudicial para algunos super malas hierbas que han aprendido a sobrevivir al ataque tóxico mediante la aceptación de los genes de sus primos GM. La compañía también ha desarrollado un edulcorante ampliamente vendidos - El aspartame - la cual, se ha llamado tóxico por un número de investigadores y de acuerdo con algunos, está implicado en una epidemia. [Leer más] 30 noviembre de 2003 - Sepp Hasslberger La mayoría analgésicos reducir el cuerpo de la vitamina B ácido fólico Con todas las noticias negativas relativas a la no esteroides anti inflamatorios Drogas (AINE) y los inhibidores COX 2 Vioxx, Celebrex y naproxin, es notable que todos los expertos - médicos y farmacéuticos - han fracasado mencionar un hecho destacable. Todas estas drogas, incluyendo el analgésico más antiguo Asprin, agotar el cuerpo de la vitamina B ácido fólico. El ácido fólico es una de las deficiencias de vitaminas más comunes y. [Leer más] 25 diciembre de 2004 - Chris Gupta El pequeño secreto sucio entre la Industria de la FDA y Medicamentos de $ 1.2 millones de dólares para comprar la FDA? Lo que nunca dicen - bien leer el siguiente. sin embargo, esto es de nuevo una prueba de que los gobiernos trabajan para la industria con el pretexto de velar por nuestros intereses. La mayoría de los nuevos medicamentos se producen con la conveniencia a expensas de la seguridad y eficacia. Con frecuencia no son tan eficaces como la anterior es que ellos pueden estar reemplazando. El secreto y Conflicto de Interés Por qué. [Leer más] 26 agosto de 2004 - Chris Gupta Comentarios de los lectores Yo añadiría Zelnorm a la lista de productos farmacéuticos potencialmente peligrosos, ya que en algunas mujeres que ha causado síntomas del Ebola-como. Es realmente aterrador cómo "medicina convencional" ha llegado a ser tan disfuncional bajo influencias burocráticos y corporativos. Ya ves tantos anuncios de medicamentos, muchas veces de forma simultánea con los anuncios de los abogados que representan a los perjudicados por las drogas comparables! Debemos hacer algunas reformas básicas real para poner a los consumidores y los médicos de nuevo a cargo del cuidado de la salud, para pasar a un modelo más integrador que combina todos los mejores métodos de curación en un todo armónico. Publicado por: Visionaerie el 25 de noviembre de 2004 02:04 AM Un comentario recibido por correo electrónico que me gustaría compartir con los lectores como el artículo que lo acompaña está muy bien escrito. Pensé que podría estar interesado en este artículo que he recibido como un sitio de noticias financieras fromВ 'Hemscott', lo que da una otra perspectiva de la industria farmacéutica y su dudosa relación con la FDA. Las grandes farmacéuticas ha tenido un gran éxito siguiendo las alegaciones extraordinarias en los últimos días de graves deficiencias en la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos, entre ellas que su relación con las compañías farmacéuticas es demasiado acogedor. Una fuente de la FDA, David Graham, encendió la mecha al reclamar el cuerpo no actuó con la suficiente rapidez a las preocupaciones sobre el riesgo de suicidio entre los niños que toman ciertos antidepresivos. El cuerpo también era lento para moverse por las preocupaciones sobre la seguridad de los medicamentos para la artritis Vioxx de Merck, dice, añadiendo que su investigación le llevó a estimar que Vioxx daño 88.000 a 139.000 estadounidenses, con un 30-40% de ellos muere. Vioxx fue retirado del mercado en septiembre. Graham continuó alegan que otros cinco medicamentos prescritos, incluyendo el tratamiento del asma, de GlaxoSmithKline Serevent y drogas para bajar el colesterol Crestor de AstraZeneca también plantean riesgos graves para la salud. Graham no se puede ignorar fácilmente. Ha estado a la FDA durante 20 años y es un director asociado de la Oficina de Seguridad de los Medicamentos. La FDA ha tratado de distanciarse de sus comentarios, pero que sólo aparece haber irritado a Graham aún más. Tenemos un sistema que está sesgado hacia la aprobación de fármacos casi independientemente de la seguridad, dijo en una entrevista con ABC Nightline el martes, añadiendo que cualquier razón se buscó la aprobación de un medicamento, a menos que exista una razón de seguridad abrumadora de no aprobar una droga. Antes de la industria de la FDA y la droga tenía el tiempo para desgranar, no importa recuperarse del ataque de Graham, una serie de artículos y comentarios, también muy crítico con las empresas de la FDA y de drogas, apareció en la influyente revista Journal of the American Medical Association (JAMA). Los artículos plantean una serie de preocupaciones sobre la aprobación de medicamentos y el seguimiento y algunas de las estadísticas arrojadas a las dos partes se ven muy concluyente. JAMA dice por ejemplo, que la FDA ha disminuido los tiempos de aprobación de medicamentos de 27 meses en 1993 a 14 meses en 2001. Mientras tanto, el índice de repetición de drogas ha dado un salto de 1,56% para el período 1993-1996 al 5,35% de 1997 a 2001. Otras preocupaciones importantes resaltados por JAMA incluyen el peligro de un conflicto de interés por parte de la FDA es responsable tanto de los sistemas de vigilancia previas y posteriores a la comercialización de los medicamentos prescritos. Estos, se dice, es necesario separar con la creación de una unidad independiente para la vigilancia posterior a la comercialización. Ningún fármaco es completamente seguro y todas tienen algún efecto tóxico. No se puede, por lo tanto sobreestimar el papel crucial que juega la FDA, o se supone que desempeñar, como asesor de premier mundial de las drogas y el regulador, en el equilibrio de los riesgos frente a los beneficios de los tratamientos en nombre del público. Esa reputación se ha hecho mella en esta semana. Las acusaciones lanzadas en la FDA son tanto más sorprendente teniendo en cuenta la historia venerable de la FDA, que en su forma moderna será de 100 años de edad en 2006. Sería sorprendente, a pesar de su distanciamiento de las críticas de Graham, si la FDA no actuó en absoluto en algunas de las preocupaciones, especialmente las relativas a conflictos de intereses. Un intenso período en el que estará bajo fuerte escrutinio está delante de él. aflicciones de gran farmacéuticas también parece que van a continuar como el sector busca tranquilizar a un público cada vez más preocupados. Esa tarea no será nada fácil por GlaxoSmithKline siendo en la actualidad en el centro de una investigación por el médico y el Reino Unido Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (MHRA) por presuntamente no revelar datos de los ensayos que muestran su antidepresivo Seroxat no funcionaba en los niños. En un eco de los cargos presentados en la FDA, la MHRA ha sido acusado de haber ignorado los datos de seguridad vitales sobre Seroxat durante muchos años. Existe la preocupación de que también ha sido demasiado cerca de la industria, dando lugar a conflictos de intereses. El informe de la MHRA de GSK puede ser publicado antes del final del año, aunque una portavoz del Departamento de Salud dijo a principios de esta semana que no se ha fijado fecha todavía y la investigación estaba en curso. Con una saga tales pasando entonces no es quizás sorprendente Hollywood está tratando de entrometerse en el acto con el polémico cineasta Michael Moore, cuyo trabajo documental incluye Bowling for Columbine y Fahrenheit 9/11, dice que está trabajando en una película crítica acerca de la industria de la salud, al parecer, titulado Sicko. Moore, cualesquiera que sean sus puntos de vista sobre su trabajo, es bastante hábil para generar publicidad y su proyecto 'Sicko' promete garantizar aún más las deficiencias de la industria farmacéutica siguen siendo de alto perfil. Esperemos que la industria y los reguladores no le dará la munición para hacer una secuela. Publicado por: Sepp el 27 de noviembre de 2004 18:00 Un comentario de Betty Martini de la misión posible, en relación con el Vioxx y otros medicamentos similares y su interacción con el edulcorante aspartamo venenosa. El comentario fue a mi envío de una copia de la excelente pieza sobre Vioxx escrito por Arianna Huffington, que apareció en Salon (he añadido algunos enlaces a correo electrónico de Betty): Fecha: 28 Nov 2004 Del: "Dr. Betty Martini" Asunto: Vioxx, Merck y Arianna - y el aspartamo Recuerde que Merck son las personas que en su edición de inicio del Manual Merck dice que tomar aspartamo en el embarazo cuando saben que puede matar a los bebés o causar defectos de nacimiento. Les envié dos veces los artículos Aspartame Murders bebés. Genocidio por James Bowen, M. D. documento de posición Dr. H. J. Roberts sobre el aspartamo y el embarazo y el testimonio del Dr. Louis Alsacia ante el Congreso sobre cómo el aspartame causa defectos de nacimiento y retraso mental. (Mpwhi / main. htm) La cefalea es el número 1 en la lista de la FDA de 92 síntomas y sin embargo, Merck hace que un producto para el dolor de cabeza y pone el aspartamo en el producto. ¿Por qué tienes para endulzar una píldora? Si alguien quisiera hacer un caso que Merck está trabajando para reducir la población de la evidencia mostraría que no tienen defensa. El Dr. James Bowen escribió recientemente un artículo sobre la interacción de Vioxx y aspartamo los cuales el 70% de la población está utilizando y el 40% de los niños. Dice que cuando algo daña la mitocondria o la vida de la célula como el aspartamo es probable que interactuarían con todas las drogas. Fue aprobado penalmente como aditivo cuando en realidad sabían que era un fármaco neurotóxico.