Etinil estradiol 13 - drospirenona

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Drospirenona / etinilestradiol (3 mg / 0,02 mg) tabletas debajo de no ayuno Condiciones Más detalles del estudio a lo dispuesto por Teva Pharmaceuticals: EE. UU. Medidas de resultado primarias: Cmax de drospirenona (concentración máxima observada de la sustancia de fármaco en plasma) [Marco de tiempo: las muestras de sangre recogidas durante un periodo de 120 horas del día. ] [Designada como cuestión de seguridad: No] Bioequivalencia basado en Drospirenone Cmax. AUC 0-t de drospirenona (área bajo la curva de concentración-tiempo desde tiempo cero a la hora de la última concentración medible) [Marco de tiempo: las muestras de sangre recogidas durante un periodo de 120 horas del día. ] [Designada como cuestión de seguridad: No] Bioequivalencia basado en drospirenona AUC 0-t. AUC 0-inf de drospirenona (área bajo la curva de concentración-tiempo desde tiempo cero a infinito) [Marco de tiempo: las muestras de sangre recogidas durante un periodo de 120 horas del día. ] [Designada como cuestión de seguridad: No] Bioequivalencia basado en drospirenona AUC 0-inf. Cmax de etinil estradiol (concentración máxima observada de la sustancia de fármaco en plasma) [Marco de tiempo: Las muestras de sangre recogidas durante un periodo de 72 horas. ] [Designada como cuestión de seguridad: No] Bioequivalencia basado en Ethinyl Estradiol Cmáx. AUC 0-t de etinil estradiol (área bajo la curva de concentración-tiempo desde tiempo cero a la hora de la última concentración medible) [Marco de tiempo: Las muestras de sangre recogidas durante un periodo de 72 horas. ] [Designada como cuestión de seguridad: No] Bioequivalencia basado en etinilestradiol AUC 0-t. AUC 0-inf de etinil estradiol (área bajo la curva de concentración-tiempo desde tiempo cero a infinito) [Marco de tiempo: Las muestras de sangre recogidas durante un periodo de 72 horas. ] [Designada como cuestión de seguridad: No] Bioequivalencia basado en etinilestradiol AUC 0-inf. Los sujetos que fueron informados de la naturaleza del estudio y accedieron a leer, revisar y firmar el documento de consentimiento informado antes de Período I dosificación. Los sujetos que completaron el proceso de selección dentro de los 28 días antes de la dosificación Período I. Los sujetos que estaban sanos, adultos, las mujeres que menstrúan 18 a 35 años de edad, ambos inclusive, en el momento de la dosificación. Los sujetos con un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg / m2, todo incluido, y pesaba por lo menos 110 libras. Los sujetos que estaban sanos como lo demuestra la historia clínica, el examen físico, evaluación de signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones, evaluaciones de laboratorio clínico, y por las observaciones generales. El examen físico también incluyó un examen ginecológico. Si el sujeto se había completado una prueba de Papanicolaou y examen ginecológico aceptable en los 12 meses anteriores (antes de estudiar Día 1) y la documentación de los resultados aceptables fueron proporcionados, ambos fueron diferidos. Cualquier anomalía / desviaciones de ti rango normal que se consideraron clínicamente relevantes por el médico del estudio e investigador se evaluaron para casos individuales, documentada en los archivos de estudio, y acordadas por el médico del estudio e investigador antes de inscribirse a un voluntario en el estudio y para continuar inscripción. sujetos femeninos que practican un método no hormonal anticonceptivo aceptable a juicio del investigador (s) por lo menos 14 días antes de la dosificación Período I, durante todo el estudio y hasta 14 días después del período de dosificación II. Los métodos anticonceptivos no hormonales aceptables incluyen: barreras dobles, no la hormona liberadora de dispositivo intrauterino en su lugar durante por lo menos 30 días antes de la dosificación, la abstinencia durante toda la duración del estudio, o quirúrgicamente estéril durante al menos 6 meses antes del período de I dosificación. Los voluntarios que informaron recibir cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores al Período I dosificación. Los voluntarios que informaron tomar cualquier anticonceptivos orales, incluyendo estrógenos y píldoras de progestina combinada y progestina solamente píldoras o parches dentro de los 28 días antes de la dosificación Período I, o el uso de anticonceptivos inyectables dentro de los 6 meses de Período I dosificación. Los voluntarios que nunca han tenido implantes de hormonas progestacionales. Los voluntarios que informaron de cualquier presencia o historia de un trastorno clínicamente significativa que implica la cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, gastrointestinal, inmunológicas, hematológicas, endocrino o el sistema neurológico (s), o enfermedad psiquiátrica o epilepsia según lo determinado por el investigador clínico (s ). Los voluntarios que informaron de cualquier presencia o antecedentes de migrañas o dolores de cabeza severos. Los voluntarios que tenían una presión arterial sistólica inferior a 90 o más de 140 mmHg o presión arterial diastólica inferior a 45 o más de 90 mmHg fueron excluidos del estudio. Los voluntarios que tenían un historial de trastornos trombóticos, nunca han tenido un accidente cerebrovascular, o ha tenido ataques isquémicos transitorios. Los voluntarios con antecedentes de cáncer de mama o nódulos de mama diagnosticados, neoplasias activas, o sangrado vaginal no diagnosticado. Los voluntarios que tienen otras condiciones que pueden empeorar por la retención de líquidos (según lo determinado por el investigador principal). Los voluntarios que tenían un historial de ictericia con el uso previo de anticonceptivos orales o cualquier otro tipo de anticonceptivos hormonales. Los voluntarios cuya clínica laboratorio de pruebas valores fuera del rango aceptable y cuando se confirmó el nuevo examen se consideraron clínicamente significativas. Los voluntarios que demostraron una pantalla de reactivos al antígeno de superficie de la hepatitis B, la hepatitis C anticuerpos, o anticuerpos contra el VIH. Los voluntarios que informaron de un historial de reacción alérgica (s) a estradiol drospirenona / etinilestradiol, estrógenos / progestina, o fármacos relacionados. Los voluntarios que informaron el uso de cualquier medicamento de venta con receta sistémicos en los 14 días antes del período de dosificación 1 (con la excepción de los anticonceptivos hormonales). Los voluntarios que informaron el uso de cualquier fármaco conocido para inducir o inhibir el metabolismo de fármacos hepática en los 28 días anteriores al Período I dosificación. Los voluntarios que informaron de un historial de alergias clínicamente significativos, incluyendo alergias a medicamentos. Los voluntarios que informaron de una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación Período I (según lo determinado por los investigadores clínicos). Los voluntarios que informaron de un historial de adicción a drogas o alcohol o abuso en el último año. Los voluntarios que demostraron una pantalla de abuso de drogas positiva para el estudio antes de Período I dosis de administración. Los voluntarios que utilizan los productos de tabaco en los últimos 6 meses. Los voluntarios que informaron que donan mayor que 150 ml de sangre dentro de los 30 días antes del período de I de dosificación. Se aconsejó a todos los sujetos no donar sangre durante 4 semanas después de completar el estudio. Los voluntarios que informaron de la donación de plasma dentro de los 30 días anteriores al Período I dosificación. Se aconsejó a todos los sujetos no donar sangre durante 4 semanas después de completar el estudio. Los voluntarios que demuestran una pantalla de embarazo positiva. Los voluntarios que estaban amamantando actualmente. Los sujetos que habían consumido dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación de cualquier Período I estrógenos administrados por vía vaginal o productos que contienen progestina. Cualquier voluntario que tuvo relaciones sexuales sin protección durante el intervalo de tiempo a partir de los 14 días antes del primer período de hasta 14 días después del Período II dosificación. Los voluntarios que tuvieron una histerectomía u ooforectomía. Contactos y ubicaciones La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT01182207 Estados Unidos, Dakota del Norte Instituto pracs, Ltd. Fargo, Dakota del Norte, Estados Unidos, 58104 Patrocinadores y Colaboradores Teva Pharmaceuticals EE. UU. Anthony R Godfrey, Doctor en Farmacia. Instituto pracs, Ltd. Otros números de identificación del Estudio: Primer estudio Recibido: Resultados recibió por primera vez: 15 de de septiembre de, 2010 22 de de noviembre de, 2010 Estados Unidos: Junta de Revisión Institucional Palabras clave proporcionadas por Teva Pharmaceuticals: EE. UU. Los sujetos sanos bioequivalencia términos MeSH relevantes adicionales: Drospirenona drospirenona y etinil estradiol combinación Estradiol Estradiol 17 3-benzoato de estradiol valerato de estradiol poliestradiol fosfato etinil agentes cardiovasculares anticonceptivos agentes anticonceptivos Agentes beta-estradiol, cipionato Mujer Diuréticos Los diuréticos ahorradores de potasio, Estrógenos Hormonas y Antagonistas de Hormonas Hormonas, Sustitutos de Hormonas y Antagonistas de la hormona mineralocorticoide Antagonistas del receptor de Agentes Farmacológicos natriuréticos acciones Efectos Fisiológicos de las Drogas Agentes de control reproductivo usos terapéuticos ClinicalTrials. gov procesa este registro 04 de mayo de el año 2016