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Stavzor (ácido valproico liberación retardada) Compañía: Banner Pharmacaps Estado de aprobación: Aprobado de julio de 2008 Tratamiento para: bipolares maníacos del trastorno de convulsiones, dolores de cabeza y las migrañas Áreas: Neurología Psiquiatría / Psiquiatría Información general Stavzor es una entérica, anticonvulsivo, de liberación retardada, formulación de cápsulas de gelatina blanda de ácido valproico. El mecanismo exacto de acción es desconocido, sin embargo, se cree que el valproato de afectar a la función del neurotransmisor GABA (como un inhibidor de transaminasa GABA). GABA juega un papel en la regulación de la excitabilidad neuronal en el sistema nervioso. GABA también es directamente responsable de la regulación del tono muscular. El ácido valproico también bloquea los canales de sodio dependientes de voltaje y los canales de calcio de tipo T y es un inhibidor de la enzima histona deacetilasa 1 (HDAC1). Stavzor está indicado específicamente para el tratamiento de los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar, como monoterapia y terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos hasta la edad de 10 años con crisis parciales complejas que se producen ya sea de forma aislada o en asociación con otros tipos de crisis, para el tratamiento de las crisis de ausencia simples y complejas y para la profilaxis de la migraña. Stavzor se suministra como 125-mg, 250 mg o 500 mg de cápsulas diseñadas para administración oral. La dosis inicial recomendada de la droga es: Mania 750 mg al día en dosis divididas. La dosis debe aumentarse lo más rápidamente posible para alcanzar la dosis terapéutica más baja que produce el efecto clínico deseado o el intervalo deseado de concentraciones plasmáticas. La dosis máxima recomendada es de 60 mg / kg / día. Las convulsiones parciales complejas convulsiones para adultos y niños de 10 años de edad o más años de terapia inicial monoterapia debe ser de 10 a 15 mg / kg / día. La dosis se debe aumentar en un 5 a 10 mg / kg / semana para lograr una respuesta clínica óptima. La dosis máxima recomendada es de 60 mg / kg / día. La conversión a monoterapia debe iniciarse a las 10 a 15 mg / kg / día. La dosis se debe aumentar en un 5 a 10 mg / kg / semana para lograr una respuesta clínica óptima. La dosis máxima recomendada es de 60 mg / kg / día. Terapia adyuvante debe iniciarse con 10 a 15 mg / kg / día. La dosis se puede incrementar en un 5 a 10 mg / kg / semana para alcanzar la respuesta clínica óptima. La dosis máxima recomendada es de 60 mg / kg / día. Si la dosis diaria total es superior a 250 mg, se debe dar en 2 a 3 dosis. La ausencia simples y complejas Las convulsiones La terapia debe iniciarse con 15 mg / kg / día, aumentando a intervalos de 1 semana por 5 a 10 mg / kg / día hasta que se controlan las convulsiones o efectos secundarios se oponen a nuevos aumentos. La dosis máxima recomendada es de 60 mg / kg / día. Si la dosis diaria total es superior a 250 mg, se debe dar en 2 a 3 dosis. Migraña La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis de hasta 1000 mg / día. resultados clínicos La aprobación de la FDA aprobación de la FDA de Stavzor se basó en los siguientes ensayos clínicos: Mania Stavzor se evaluó en dos semanas, 3, estudios de grupos paralelos controlados con placebo. Un estudio de este estudio reclutó sujetos adultos que recibieron valproato a una dosis de 250 mg tres veces al día y se ajusta a alcanzar concentraciones de valproato en suero en una gama de 50 a 100 mcg / ml por día 7. El período de tratamiento fue de tres semanas (21 días). Los sujetos fueron evaluados posteriormente en la Young Mania Rating Scale (YMRS; puntuación va de 0-60), una escala aumentada de Valoración Psiquiátrica Breve (BPRS-A), y la Escala de Evaluación Global (GAS). El valproato fue estadística y significativamente superior al placebo en las tres medidas de resultado. El sesenta por ciento de los sujetos mostraron al menos una reducción del 30% en la puntuación de los síntomas de la línea de base en comparación con el 26% del grupo placebo (p 0,05). Estudio dos Este estudio incluyó a pacientes adultos que recibieron valproato a dosis de 250 mg tres veces al día y ajustar dentro de un rango de dosis de 750-2500 mg / día para alcanzar concentraciones séricas de valproato en un rango de 40-150 mcg / ml. La duración del tratamiento fue de tres semanas (21 días). Estudio 2 también incluyó un grupo de litio para los que las dosis de litio para que completaron fueron 1312, 1869, y 1984 mg / día en los días 7, 14 y 21, respectivamente. Los sujetos fueron evaluados en la Escala de Evaluación de Manic (MRS; puntuación oscila entre 11-63), y las medidas de resultado primarias fueron la puntuación total MRS, y anota para 2 subescalas de la SRA. El valproato fue estadística y significativamente superior al placebo en las tres medidas de resultado. Cincuenta y ocho por ciento de los sujetos mostraron al menos una reducción del 30% en la puntuación de los síntomas de la línea de base en comparación con el 29% del grupo placebo (p 0,05). La epilepsia Stavzor se evaluó en dos ensayos clínicos. Un estudio de este estudio multiclinic, controlado con placebo, que emplea un add-on de diseño, (terapia adyuvante), inscrito 144 sujetos que seguían sufriendo 8 o convulsiones parciales más controladas (CPS) por cada 8 semanas durante un período de 8 semanas de monoterapia con dosis de cualquiera carbamazepina o fenitoína. Los sujetos fueron asignados al azar para recibir valproato o placebo además de su droga antiepiléptica originales. Ellos fueron seguidos durante 16 semanas. Los resultados son los siguientes: la incidencia mediana basal de CPS por cada 8 semanas fue 16,0 para el brazo de valproato y 14,5 para el grupo placebo. Después del tratamiento, la media se redujo a 8,9 para el grupo de valproato y 11.5 para el grupo de placebo. La reducción del valor basal fue estadística y significativamente mayor que el placebo para el valproato (p 0,05). Estudio dos Este estudio fue diseñado para evaluar la capacidad de valproato para reducir la incidencia de CPS cuando se administra como único AED. Todos los sujetos inscritos experimentaron 2 o más CPS por 4 semanas durante un periodo de 8 a 12 una semana de duración de la monoterapia con dosis adecuadas de un DEA e hicieron una transición exitosa durante un intervalo de 2 semanas a valproato. Los sujetos disminuyeron gradualmente los AED concomitante, fueron asignados al azar a una dosis alta o grupo de valproato a dosis bajas (media total de 71 y 123 mcg / ml) y seguido por hasta 22 semanas. El estudio de monoterapia, la incidencia media de CPS por cada 8 semanas al inicio del estudio fue de 13,2 en el grupo de dosis alta y el 14,2 en el grupo de dosis baja. Después del tratamiento, la incidencia media de CPS se redujo a 10,7 en el grupo de dosis alta y el 13,8 en el grupo de dosis baja. La reducción de la línea de base fue estadísticamente significativamente mayor para la dosis alta de dosis baja (p = 0,05). La migraña Stavzor se evaluó en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, los ensayos clínicos controlados con placebo. Ambos estudios incluyeron sujetos con antecedentes de migraña con o sin aura (de al menos 6 meses de duración) que estaban experimentando al menos 2 dolores de cabeza de migraña al mes durante los 3 meses anteriores a la inscripción. Cada estudio se compone de un periodo basal con placebo de 4 semanas simple ciego después de lo cual se asignaron al azar, bajo condiciones de doble ciego, al valproato o placebo durante una fase de tratamiento de 12 semanas, compuesta por un período de ajuste de dosis de 4 semanas seguido de una 8 semanas de período de mantenimiento. Un estudio de este estudio incluyó a 107 sujetos, 90 de los cuales completaron el período de mantenimiento de 8 semanas. dosis de valproato variaron desde 500 hasta 2500 mg al día. Las dosis más de 500 mg se administra en tres dosis divididas (TID). La dosis media durante la fase de tratamiento fue de 1.087 mg / día. El 4-semana tasa de dolor de cabeza de migraña media durante la fase de tratamiento fue de 5,7 en el grupo de placebo en comparación con 3.5 en el grupo de valproato, una diferencia significativa. Estudio dos Este estudio incluyó a 176 sujetos, de los cuales 137 completaron el período de mantenimiento de 8 semanas. Los sujetos fueron asignados al azar por igual a uno de los tres grupos de dosis de valproato (500, 1000, o 1500 mg / día) o placebo. Los tratamientos se dan en dos dosis divididas (BID). La dosis inicial fue de 250 mg al día. El régimen fue avanzado por 250 mg cada 4 días (8 días para el grupo de 500 mg / día), hasta que se logró la dosis aleatorio. La eficacia se determina por una comparación de la tasa de dolor de cabeza de migraña de 4 semanas en el grupo de 1000/1500 mg grupo / día y el placebo combinado. La media de 4 semanas las tasas de migraña durante la fase de tratamiento, ajustado por las diferencias en las tasas de referencia, fueron 4,5 en el grupo placebo, en comparación con 3.3, 3.0 y 3.3 en el valproato 500, 1000, y 1500 grupos mg / día, respectivamente . Las bajas en el grupo de valproato mg 1000/1500 combinado fueron significativamente más bajos que en el grupo placebo. Efectos secundarios Los eventos adversos asociados con el uso de Stavzor puede incluir, pero no se limitan a, el folowing: Mecanismo de acción Stavzor es una entérica, anticonvulsivo, de liberación retardada, formulación de cápsulas de gelatina blanda de ácido valproico, un ácido carboxílico designado como el ácido 2- propilpentanóico. También se conoce como ácido dipropylacetic. El mecahnism de acción exacto es desconocido, sin embargo, se cree que el valproato de afectar a la función del neurotransmisor GABA (como un inhibidor de transaminasa GABA). GABA juega un papel en la regulación de la excitabilidad neuronal en el sistema nervioso. GABA también es directamente responsable de la regulación del tono muscular. Además de bloquear la transaminación de GABA, el valproato se cree que invertir el proceso de transaminación para formar más GABA. El ácido valproico también bloquea los canales de sodio dependientes de voltaje y los canales de calcio de tipo T y es un inhibidor de la enzima histona deacetilasa 1 (HDAC1). referencias de literatura Jedrzejczak J, M Kuncíková, Magureanu S; Grupo de Estudio Vipe un estudio observacional de primera línea monoterapia con valproato en la epilepsia focal. European Journal of Neurology. el Diario Oficial de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas 2008 Ene; 15 (1): 66-72. 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